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  • 日本医疗器械管理的技术法规

    在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本医疗器械审评审批机构PMDA简介

    PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数量为 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

    目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本医疗器械主文档管理一瞥

    医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的?对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 消毒剂标准解读

    2019年新型冠状病毒(2019-nCoV),发现于武汉病毒性肺炎病例,该冠状病毒在各年龄段人群均存在感染,人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等

    2020-02-21 15:53

  • 国家药监局关于批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届的公告(2020年 第11号)

    附件:全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案

    2020-02-21 15:52

  • 有源医疗器械最重要的基础标准是什么?

    GB/T20000.1-2014《标准化工作指南 第一部分:标准化和相关活动的通用词汇》中对标准的定义:通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各种活动或其结果提供规则、指南或特性,供共同使用和重复使用的文件。 注1:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为

    2019-12-18 10:16

  • 荐读 | 新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析

    随着国家标准化改革和医疗器械监管体制改革,医疗器械标准化工作迎来了更加广阔的发展空间。本文较系统地阐述了我国医疗器械标准的基本属性,并从医疗器械标准和监管法规、产品安全以及技术发展等多层次、多角度关系入手,深入剖析了新时期医疗器械标准的科学定位,探讨医疗器械标准化工作科学发展趋势。

    2019-12-18 10:13

  • CFDA发布90项医疗器械行业标准

    《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。

    2019-12-18 10:11

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近10年的专注,我们为中国近500多家客户成功提供了470多
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近10年的专注,我们为中国近500多家客户成功提供了470多项国内注册事务、90多项国际注册事务和参与120多项国内临床试验研究服务。

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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮
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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

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