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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分?

  牙科正畸丝为丝状固体,用于矫正牙齿畸形,与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元,如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

  审评四部供稿

  2019-01-04 16:00