依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:eRPS系统内置《医疗器械分类目录》,申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号,为2位数下拉菜单。第二个填写框为“XX-XX-XX”形式的下拉菜单,依次代表“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”,并注明二级产品类别名称。