186 0609 3360
eRPS简单许可变更的划分原则是什么?

  答:以进口医疗器械为例,申请表变更情形中第1~10项中一项或多项判定为“是”的,第11项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。
  
以进口体外诊断试剂为例,申请表变更情形中第1~4项中一项或多项判定为“是”的,第5项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。