依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:以进口医疗器械为例,申请表变更情形中第1~10项中一项或多项判定为“是”的,第11项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。 以进口体外诊断试剂为例,申请表变更情形中第1~4项中一项或多项判定为“是”的,第5项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的,判定结论为“不属于简单项目”。