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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价?
2020-02-10 09:00

  支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高,应进行原因分析,并进行综合评价。例如,细胞毒性考虑由药物引起时,应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验,并对含药支架细胞毒性进行风险分析,综合评价所含药物的影响。

审评三部 供稿