依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高,应进行原因分析,并进行综合评价。例如,细胞毒性考虑由药物引起时,应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验,并对含药支架细胞毒性进行风险分析,综合评价所含药物的影响。审评三部 供稿