依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分,则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。审评二部 供稿