400-609-1580
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
2020-09-18 09:00

  (1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。
  (2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。
  (3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品,对于灌注压力超过10kPa的产品,可不在产品技术要求中制定流量要求,但需要在研究资料中提供并给予验证。

审评三部 供稿