400-609-1580
注册产品未在规定时间内申请延续注册,申请产品注册时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价?临床数据应如何提供
2021-08-27 09:00

  此种情形下,可选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异,如二者不存在差异,可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据,包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

临床一部(cmde)