首页 >> 临床试验 >> 临床试验总结报告撰写

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医疗器械临床试验报告是对所有数据进行管理和分析,并编制统计报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

完整的医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:

(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);

(二)临床试验方法;

(三)所采用的统计方法及评价方法;

(四)临床评价标准;

(五)临床试验结果;

(六)临床试验结论;

(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;

(八)临床试验效果分析;

(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

(十)存在问题及改进建议。

最后由研究者签名,基地盖章,并确定和装订所有临床试验的相关资料。

(请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您)