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2017-07-17北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械工艺用气检查要点指南》意见的通知
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况,北京市食品药品监督管理局...
2017-03-31北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告
为贯彻落实财政部、国家发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)有关精神,根据市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,为...
2017-01-20北京首个创新医疗器械产品被批准!
这是本市贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、实施《北京市医疗器快速审评审批办法》后批准的首个医疗器械监管政策创新成果,是对我市创新医疗器械早期介入、全程指导、优先办理产品注册及相关许可的结果。该产品主要...
2016-12-29北京市创新医疗器械产品公示(2016年第一期)
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号),我局组织相关专家对北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”创新产品进行审查,拟同意该项目批准北京市创新医疗器械,现予以公示。公示...
2016-12-02北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》的通知
各有关单位:《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。北京市食品药品监督管理局2016年11月28日北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)第一...
2016-11-08北京市食品药品监督管理局关于 发布北京市2016年第三季度取得 《生产许可证》企业名单的公告
北京市食品药品监督管理局关于发布北京市2016年第三季度取得《医疗器械生产许可证》企业名单的公告根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的...
2016-11-01北京通用电气华伦医疗设备有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回
北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告,由于GE医疗集团近期发现该批次的控制C臂运动的电路板可能会出现故障,造成C臂意外的运动。在手术中如果C臂意外向下运动以及与其它医用设施碰撞,可能导致软组织损伤等原因,北京通用电气华伦医疗...
2016-09-28北京市食品药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识,诚信意识、责任意识和质量...
2016-09-19北京市食品药品监管局发布医疗器械GMP实施指南体系建设相关指导文件
近日,北京市食品药品监管局发布《骨科植入物产品医疗器械质量管理规范现场检查指南》、《高分子材料医疗器械质量管理规范现场检查指南》等指南文件和相关教材,标志着医疗器械GMP实施指南体系建设课题顺利完成。该课题由北京市器械审评...
2016-09-05北京市食品药品监管局发布医疗器械使用质量监督相关文件
近日,北京市食品药品监督管理局与北京市卫生和计划生育委员会联合发布《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》、《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗...
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