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2017-09-20培训与监督检查相结合—市局加强医疗器械进口代理商的监督管理
近日,为全面了解我市医疗器械进口代理商的经营质量管理状况,市食药局药械市场处通过培训与专项检查相结合的方式,加强对医疗器械进口代理商经营行为的监督管理。立足培训提高企业责任意识。9月12日-13日,市局组织全市近200家医疗器械...
2017-09-18国家食品药品监管总局考核北京局医疗器械审评审批能力
2017年9月13日至9月15日,国家食品药品监督管理总局器械注册司王兰明稽查专员带队,总局器械注册司、总局器械审评中心、辽宁省器械审评中心有关领导和专家组成考核组,对北京市食品药品监管局进行了医疗器械审评审核考核能力评估,并开展...
2017-09-12北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械进口代理商监督检查的通知
各区局,各直属分局:为全面了解全市医疗器械进口代理商的经营质量管理状况,加强对进口医疗器械产品的监督管理,按照《2017年药品、医疗器械市场监管工作要点》和《2017年药械日常监督检查计划》的工作安排,结合我市医疗器械经营企业分...
2017-08-17北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告
根据国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)和北京市食品药品监督管理局《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》(京食药监械监〔2016〕10号)有关要求,自2018年1月1日起...
2017-08-17北京市局鼓励医疗器械创新研发大力促进科技成果转化落地
近日,我局召开北京市创新医疗器械企业座谈会,我市30家医疗器械企业受邀参加。会议围绕医疗器械企业创新产品在申报注册过程中的实际需求和遇到的困难进行交流,并就《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的修订工作征求意见建议。通...
2017-08-09北京市食品药品监督管理局关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告
我局于2017年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,现将相关情况通告如下。一、北京市大...
2017-07-17北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械工艺用气检查要点指南》意见的通知
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况,北京市食品药品监督管理局...
2017-03-31北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告
为贯彻落实财政部、国家发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)有关精神,根据市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,为...
2017-01-20北京首个创新医疗器械产品被批准!
这是本市贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、实施《北京市医疗器快速审评审批办法》后批准的首个医疗器械监管政策创新成果,是对我市创新医疗器械早期介入、全程指导、优先办理产品注册及相关许可的结果。该产品主要...
2016-12-29北京市创新医疗器械产品公示(2016年第一期)
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号),我局组织相关专家对北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”创新产品进行审查,拟同意该项目批准北京市创新医疗器械,现予以公示。公示...
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