首页 >> 北京市医疗器械法规

2017-09-26医疗器械分类界定工作流程
一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《...
2017-09-26总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下:一、分类...
2017-09-21体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 (征求意见稿)
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检...
2017-09-20北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)
第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合监管实际,制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营...
2017-09-11北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)
第一条为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制,加强医疗器械生产企业监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规定。第二条北...
2017-07-17医疗器械工艺用气检查要点指南(征求意见稿)
‍‍‍‍医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分,尤其是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气,由于与医疗器械产品直接或间接接触,其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量...
2016-10-12关于北京市创新医疗器械申报要求的通知
各有关单位:为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号),现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知如下:一、北京市创新医疗器械申报材料(一)北京市创新医疗器械审查申请表(附件1)申...
2016-09-02聚合酶链反应(PCR)检验实验室 检查要点指南(2016版)
聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的‍‍DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应‍‍‍‍(PolymeraseChainReaction,PCR)‍‍‍‍是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术,其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板...
2016-09-02医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮...
2016-09-02医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染,...
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