首页 >> 北京市医疗器械法规

2016-10-12关于北京市创新医疗器械申报要求的通知
各有关单位:为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号),现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知如下:一、北京市创新医疗器械申报材料(一)北京市创新医疗器械审查申请表(附件1)申...
2016-09-02聚合酶链反应(PCR)检验实验室 检查要点指南(2016版)
聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的‍‍DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应‍‍‍‍(PolymeraseChainReaction,PCR)‍‍‍‍是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术,其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板...
2016-09-02医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮...
2016-09-02医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染,...
2016-06-17北京市医疗器械生产监督管理规定 (征求意见稿)
第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产监督管理工作,提高企业“产品质量安全第一责任者”的意识,强化医疗器械生产企业诚信自律,规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的监督管理行为,促进我市医疗器械生产企业和各级医疗器...
2016-06-17北京市进口医疗器械代理人管理办法(征求意见稿)
第一章总则第一条为规范进口医疗器械生产企业在北京市辖区内设立的代表机构或者指定的北京市辖区内企业法人(以下简称代理人)的行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》,制定本办...
2016-06-14 北京市 医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则
条款号条款内容检查要点结果判定*1.1冷链医疗器械批发企业(以下简称“批发企业”)应根据经营规模和品种,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。冷链医疗器械零售企业(以下简称“零售企业”)应根据经...
2016-05-12北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见
各区局,各直属分局:为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《食品药品监管总...
2016-04-28北京市 京食药监备-33(药械)第二类医疗器械经营备案凭证补发
项目名称:第二类医疗器械经营备案凭证补发编号:京食药监备-33(药械)办理机关:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第三十一条)2.《‍‍医疗...
2016-04-28北京市 京食药监备-32(药械) 第二类医疗器械经营备案凭证变更
项目名称:第二类医疗器械经营备案凭证变更编号:京食药监备-32(药械)法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第三十一条)2.‍‍《...
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