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2015-11-13医疗器械不良事件信息通报(2015年第3期)关注低频电磁治疗设备的电能危害风险
低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。2010年1月至2015年6月30日,国家药品不良反应...
2015-11-13医疗器械不良事件信息通报(2015年第2期)关注体外除颤器风险
体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏,用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。2010年1月至2015年3月...
2015-11-13医疗器械不良事件信息通报(2015年第1期)关注医用血管造影X射线机故障可能引发伤害的风险
医用血管造影X射线机,也称数字减影血管造影机(DSA),是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管,消除骨与软组织的影像,在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像,引导介...
2015-11-112015年医疗器械不良事件监管现状分析
医疗器械不良事件报告的收集是发现安全性隐患,采取风险管理措施的前提,也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据。医院作为医疗器械的使用部门...
2015-07-21国家医疗器械不良事件监测年度报告(2014年度)
一、全国医疗器械不良事件报告总体情况2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年报告数已达26万份,平均百万人口报告数达198份,较2013年分别增长了11.1%和10.6%,保持着较好的发展态势;在报告数量持续增长的同时,不良事...
2014-12-16医疗器械不良事件信息通报(2014年第3期) 关注导尿管风险
导尿管是由聚氯乙烯(PVC)、硅橡胶、天然橡胶制成的管路,基本结构包括:排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等,可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液,术前排空膀胱、术后留置导尿等,临床使...
2014-10-31医疗器械不良事件信息通报(2014年第2期)关注特定电磁波治疗仪的使用风险
特定电磁波(TDP)治疗是利用波长2-25微米电磁波对人体的生物效应,以达到消炎、消肿、止泻、活血化瘀作用的物理治疗方式。产品由治疗头(包括治疗板、加热装置及防护罩等)和机身(包括支臂、底座、立柱、控制盒等)组成。2010年1月至2...
2014-10-31医疗器械不良事件信息通报(2014年第1期)关注熏蒸类设备的使用风险
中药熏蒸设备是根据中医理论,利用中药与熏蒸器的结合,产生并输送热药蒸汽,借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两...
2014-08-13美国Medtronic MINIMED公司对实时动态血糖监测系统进行召回
2014年7月28日收到美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的实时动态血糖监测系统(注册证号:国食药监械(进)字2011第3213987号)由于特定序列号的实时动态血糖监测系统防潮性可能受到破坏等原因,其生产商美国MedtronicMINIMED公司...
2014-08-13美国Zimmer Dental Inc.公司对牙科种植体进行召回
2014年7月28日收到皆美(上海)医疗器械有限公司报告,该公司代理的牙科种植体(注册证号:国食药监械(进)字2014第3631626号(更))由于特定批号的外包装瓶盖存在有潜在裂缝的风险等原因,其生产商美国ZimmerDentalInc.公司对该产品进行主...
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