首页 >> 欧盟CE认证相关法规

2016-06-17如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备
最近众多有关欧盟待决的新医疗器械法规的报道刺激着医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟新法律的大规模改革而准备。届时,该医疗器械法规(MDR)将取代现行的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMDD)。体外诊断医疗器械新定义...
2015-09-22一文二图看懂欧盟CE认证流程
CE为法文ConFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被...
2015-08-06欧盟发布新的医疗器械协调标准清单
近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外诊断器械的协调标准清单。这份清单中新增以下标准:•ENISO11990-1:2014andENISO11990-2:2014pertainingtolaserresistanceoftrachealtubes•ISO10993-3:2014pertainingtocytotoxicity•EN...
2015-07-23欧盟医疗器械监管模式简介(二)
七、上市后监管已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复...
2015-07-15欧盟医疗器械监管模式简介( 一)
欧洲联盟(英语:EuropeanUnion;法语:Unioneuropéenne;德语:EuropäischeUnion),简称欧盟(EU),总部设在比利时首都布鲁塞尔(Brussel),是由欧洲共同体发展而来的,初始成员国有6个,分别为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利...
2015-05-21CE认证适用的欧盟国家有哪些?
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要...
2014-07-17欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求(EU)No 722/2012
2012年8月8日,欧盟发布(EU)No722/2012条例,关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。该条例适用于:利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的...
2014-07-17欧盟(CE)MDD_93-42-EEC医疗器械指令
第1条定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中,附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。2.在本指令中,适用以下定义:(a)“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料...
2014-07-17欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令
1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是其第100a条;考虑到欧洲共同体委员会提交的议案;考虑到与欧洲议会合作;考虑到经济与社会委员会的意见;鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施;鉴...
2012-11-20CE技术文档编制培训
CE技术文档编制培训弗锐达结合服务的众多企业的ISO13485体系认证与CE认证咨询经验,深度剖析体系运行中遇到的难点问题,帮助企业中、高层管理人员深入理解ISO13485中的相关要求和达标要点,全面掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项,深入...
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