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2017-07-20创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第7号)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。1.产...
2017-07-19焦红出席中美医疗器械临床试验监管交流活动
2017年7月14日下午,食品药品监管总局副局长焦红出席了由总局国际合作司、医疗器械注册管理司与美国食品药品管理局(FDA)共同举办中美医疗器械临床试验监管交流会。会议邀请美国FDA驻华办有关专家就美国医疗器械临床试验法规概况,FDA、...
2017-07-18创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。1.产...
2017-07-13关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)
为了深化“放管服”改革,加快“互联网+政务服务”工作步伐,推动食品药品行政受理改革提质增效,为行政相对人提供更加高效便捷的服务,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅(下称大厅)网上预约受理系统将于近期上线运行。现将有...
2017-07-12总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 食药监办械管〔2017〕94号
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心,北京国医械华光认证有限公司:根据2017年医疗器械行业标准...
2017-07-12关于《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知
根据我中心“2015~2017年指导原则制定计划”的任务安排,我中心组织编写了《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见(...
2017-07-12关于《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知
据我中心“2015~2017年指导原则制定计划”的任务安排,我中心组织编写了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见,现已形成征求意见稿,即日起在网...
2017-07-12关于《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》公开征求意见的通知
根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起...
2017-07-12总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告(2017年第82号)
按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)有关要求,经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审,决定废止YY0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。特此公告。附件:...
2017-07-12Philips Medical Systems对监护除颤器主动召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管(“GDT”)可能存在缺陷,可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰,生产商PhilipsMedicalSystems对其生产的监护除...
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