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2017-05-26总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)的通告(2017年第75号)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要...
2017-05-262017年05月25日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1准15-2780电子大肠内窥镜宁波舜宇内窥镜有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件
2017-05-25药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第9号)(2017年第61号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,认定256...
2017-05-23毕井泉会见美国食品药品管理局药品审评与研究中心战略办公室主任、国际人用药品注册技术协调会管理委员会主席特蕾莎·穆林博士
2017年5月19日下午,食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(CDER)战略办公室主任、国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会主席特蕾莎·穆林博士一行。双方就通过监管改革促进药物...
2017-05-22李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改的决定》
‍国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起施行。国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由...
2017-05-222017年05月19日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1CQY1600412电子输注泵江苏通达医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CQY1600426生物安全柜安徽航天生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医...
2017-05-18关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗...
2017-05-17Abbott Medical Optics Inc.对玻切刀进行召回
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,该公司代理的眼科超声乳化仪(注册证编号:国食药监械(进)字2013第3234023号),玻切刀部件可能存在包装错误的情况。其生产商AbbottMedicalOpticsInc.对该产品进行主动召回,该公司声称本次召...
2017-05-17Biomet UK LTD.对单髁膝关节系统组件进行召回
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,该公司代理的单髁膝关节系统组件(注册证编号:国械注进20163462135),Oxford单髁膝关节非骨水泥型胫骨部件可能会导致患者出现胫骨平台骨折的情况。其生产商BiometUKLTD.对该产品进行主动召回,...
2017-05-17Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体进行召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,该公司代理的髋关节假体(注册证编号:国械注进20173460477),产品型号0580-1-440批号G6106543产品上没有深度标记。其生产商HowmedicaOsteonicsCorp.对该产品进行主动召回,该公司声称本次召回产品未...
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