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2017-01-12Synthes GmbH对创伤外科手术器械包和骨科钻头进行召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的创伤外科手术器械包(备案号:国械备20150914)、骨科钻头(备案号:国械备20140324),发现受影响批次的创伤外科手术器械包的软轴(352.040)和骨科钻头的活动延长杆(352.044),可能采...
2017-01-12印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知 国医改办发〔2016〕4号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医改领导小组办公室,卫生计生委(卫生局)、食品药品监督管理局、发展改革委、经信委、商务厅(局)、国家税务局、中医药管理局,福建省医保办:现将《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制...
2017-01-05总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)
为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理,强化采购、生产、检验过程中的质量控制,严格医疗器械成品放行,提升产品质量保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《...
2016-12-30总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步提高药品、医疗器械审评审批效率,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分...
2016-12-30总局关于10起虚假宣传广告的通告(2016年第169号)
近期,食品药品监管部门监测到7起药品、1起医疗器械和2起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告...
2016-12-30国家医疗器械质量公告(2016年第10期,总第18期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:一、被抽验项目不符合...
2016-12-30总局发布2016年第10期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2016年第10期国家医疗器械质量公告,对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批(台)产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器...
2016-12-23Ev3 Inc.对PTA扩张导管(商品名:PowerCross)进行召回
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,该公司代理的PTA扩张导管(商品名:PowerCross)(注册证编号:国食药监械(进)字2012第3770813号(更)),发现部分产品导管外轴在球囊近端连接处被挤压和变形。其生产商Ev3Inc.对该产品进行主动召回...
2016-12-22总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要...
2016-12-22总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器...
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