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2017-03-24总局关于发布腔镜用吻合器等3项医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(2017年第44号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》(...
2017-03-242017年03月23日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1准14-5395一次性使用无菌自毁注射器带针山西新华美医疗器械有限公司2准15-0001一次性使用泵用精密过滤输液器善德仕医疗科技(北京)有限公司3准15-1623金属直型接骨板系统常州伊沃特医疗器械有限公司4准15-...
2017-03-222017年03月22日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1CQY1500004一次性使用麻醉穿刺包天津市康宏医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CQY1600009软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应...
2017-03-222017年03月17日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1CSY1600109乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CSY1600110乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂...
2017-03-212017年2月份总局批准39个医疗器械上市
2017年2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品39个。其中,境内第三类医疗器械产品28个,进口第三类医疗器械产品2个,进口第二类医疗器械产品9个。具体产品目录见总局2017年第33号公告。附件:2017年2月批准注册医疗器械产...
2017-03-17总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告(2017年 第41号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用电子体温计注册技术指导...
2017-03-17总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告(2017年 第40号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)》《硬管内窥镜(第二类)注册技...
2017-03-16注册指定检验通知单发布通知
序号受理号产品名称申请人1ZDJ1700053人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)武汉康昕瑞基因健康科技有限公司2ZDJ1700054结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放免疫荧光法)武汉海吉力生物科技有限公司3ZDJ1700055硬性光学关节内窥镜深圳市...
2017-03-14总局发布2017年第4期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监管总局公布了2017年第4期国家医疗器械质量公告,对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台;抽检项目...
2017-03-14国家医疗器械质量公告(2017年第4期,总第22期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及...
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