首页 >> 国家药监总局

2017-09-14创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第8号)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。1.产...
2017-09-07创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99%纯镁材料制成,在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被...
2017-09-05新修订的《医疗器械分类目录》的新闻发布
会议主题:新修订的《医疗器械分类目录》的新闻发布会议时间:2017年9月4日下午2:30会议地点:总局0309会议室会议内容:[颜江瑛]:各位记者朋友,下午好!感谢大家出席国家食品药品监督管理总局今天下午的新闻发布会,今天下午主题是...
2017-09-05总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2017年第107号)
按照《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号),2017年7月23日—30日,国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现3个注册申请项目的临床...
2017-09-04总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。...
2017-09-04总局发布新医疗器械分类目录
9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是...
2017-09-01总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理...
2017-08-17第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开
8月16日,“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。焦红指出,近年来,全球医疗器械创新蓬勃发展,成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管...
2017-08-15医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第4号)
依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ1...
2017-08-14最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
(2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,自2017年9月1日起施行)为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,根据《中...
 1 2 3 4 5 6 下一页  尾页