上海市质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)2014年12月30日上午宣布,在今年6月至9月顺利开展35例临床试验病例治疗的基础上,对所有35例临床试验病例为期3个月的观察随访亦于上周全部结束。专家团队已对质子、重离子设备治疗的安全性和有效性作出了评价。

  这标志着国内首家以质子重离子技术为主要治疗手段的医疗机构,已圆满完成了整个临床试验工作。据悉,在形成临床试验总结报告以及设备获得国家有关部门的注册申请之后,整套质子重离子系统设备有望于明年正式运行。

  质子或重离子射线治疗肿瘤,是当今国际公认的最尖端的放射治疗技术。自2003年7月启动,上海市质子重离子医院“十年磨一剑”,经历缜密的调研考察论证、最高标准最严要求的基建建设、精细化长周期的安装调试、严格的前期临床试验患者筛选和准备,于今年6月14日开始进入到最艰难、也最为关键的临床试验阶段。

  “临床试验方案”由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织,经国内最具权威的放疗临床、物理及卫生统计等多方面专家共同论证通过。

  专家团队按照实际情况,为每一例患者制订了个体化的放射治疗计划。

  本次临床试验实际治疗患者共计35例。从目前获得的对临床试验患者放疗相关不良反应和治疗后有效性指标的观察和收集数据看,在安全性方面,目前所有患者均未发生3级及以上与放疗确定相关或可能相关的不良反应(不良反应共分5级),且出现的1-2级不良反应如照射部位有皮肤颜色加深和轻微脱发、尿急尿频等,均在随访3月内不同程度缓解。在有效性方面,对照国际上对肿瘤治疗疗效的评价标准,35例患者即期疗效(3个月)评估为:头颈部肿瘤患者疼痛、眼脸下垂等临床症状较治疗前不同程度缓解或消除;肺癌、肝癌、腹膜后肉瘤患者的肿瘤病灶经影像学评估,肿瘤直径和(或)代谢情况各有不同程度的退缩和(或)改善;前列腺癌患者的前列腺特异性抗原指标(PSA)均较治疗前有不同程度明显下降,疗效评价为生化完全控制。

  医院方面12月30日表示,下阶段将依照中长期随访计划,继续密切关注每一位临床试验患者的情况,深化评价质子重离子治疗肿瘤的局部控制情况及生存率统计,同时将更加详尽汇总、缜密分析并科学论证临床试验中的各方面工作,为正式运行做好各项准备。

  临床试验实际治疗患者详情

  本次临床试验实际治疗患者共计35例,中位年龄为69岁(最小36岁,最大80岁,75岁以上者8例);治疗的肿瘤分布为头颈部(如脊索瘤、腺样囊性癌、软骨肉瘤)10例、胸部(如肺癌)4例、腹盆腔部(如肝癌、腹膜后肉瘤、前列腺癌)21例。其中,22例患者接受了重离子射线治疗,13例患者接受了质子射线治疗;使用重离子照射的病例,每位患者实际接受治疗次数在4-24次之间,接受质子照射的在10-35次之间。