为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,加强总局医疗器械技术审评中心与管理相对人之间的沟通交流,解决管理相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题,为管理相对人提供更为优质的服务,中心决定开展相关咨询工作。现将有关要求及注意事项公告如下:
2017-07-03 16:36
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号,以下简称《决定》)已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关事项公告如下:
2017-06-23 10:43
为加强网络医疗器械经营监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求,总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2017-06-21 17:48
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。
2017-06-21 15:55
国家食品药品监管总局公布了2017年第14期国家医疗器械质量公告,对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及92家医疗器械生产企业的3个品种241批(台)。
2017-06-21 15:50
2017年5月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品17个(具体产品见附件)。
2017-06-20 17:55
近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。在对你市金宝医疗器材(上海)有限公司的检查中发现,该企业生产地址已无与生产医疗器械产品相关的设施设备,企业处于停产状态。检查情况(详见附件)已由检查组告知你局派出的观察员。请你局及时掌握企业注销情况,并及时报送总局医疗器械监管司。 近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,
2017-06-15 15:46
国家食品药品监管总局公布了2017年第13期国家医疗器械质量公告,对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批。
2017-06-15 15:15
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监督管理局依法责令福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司立即停产整改。
2017-06-15 15:14
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
2017-06-14 16:09
按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)有关要求,经医疗器械行业标准整合精简和集中复审,国家食品药品监督管理总局拟废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准(见附件),现公开征求意见。请于2017年6月30日前通过电子邮件反馈意见(请注明主题:×××单位对废止行业标准的意见)。
2017-06-07 10:32
为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。
2017-06-05 11:54
为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》,现予印发,请遵照执行。
2017-06-05 09:10
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料,国家食品药品监督管理总局组织制订了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。
2017-05-26 17:42