首页 >> CFDA法规

2016-12-16创新医疗器械特别审批申报资料 编写指南
创新医疗器械特别审批申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审批申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办...
2016-12-16总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告(2016年第166号)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申报资料编写...
2016-12-15 关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南(高通量测序法)》和《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南(高通量测序法)》意见的通知
各有关单位:为更好规范高通量测序试剂的应用,我所组织起草了《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南(高通量测序法)》和《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南(高通量测序法)》(...
2016-12-14质检总局关于进口旧医疗器械的警示通告
质检总局关于进口旧医疗器械的警示通告2016年第13号2016年以来,上海、广东、深圳、陕西等检验检疫局在检验监管工作中多次发现涉嫌国家禁止进口的“以旧充新”的旧医疗器械。相关检验检疫局对不合格产品进行了退运处理。为保护我国消费者...
2016-11-30人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体(EpidermalGrowthFactorReceptor,以下简称为EGFR)突变基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对EGFR突变基...
2016-11-30关于《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知
‍‍各有关单位:根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排,我中心组织编写了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见,现...
2016-11-28国家食品药品监督管理总局关于8起医疗器械虚假宣传广告的通告
近期,食品药品监管部门监测到8起医疗器械广告宣传内容含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,以及利用学术机构、专家、患者名义和形象做功效证明等问题,欺骗、误导消费者。现将有关情况通告如下:一、武汉李济堂生物科技有限...
2016-11-23医疗器械分类目录研讨会在京召开
近日,国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场,分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员的意见建议,进一步完善修订版医疗器械分类目录内容。国家食品药品监...
2016-11-23创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第11号)
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。产品...
2016-11-22总局关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告(2016年第152号)
2016年10月,国家食品药品监督管理总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、设备方面未配备产品注册标准所要求的驻波比计,而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验,不符...
 1 2 3 4 5 6 下一页  尾页