该项目获ISO和IEC通过后,SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家,通过视频等方式先后召开标准研讨会12次,对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨
2021-10-10 11:22
你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》(国械标管函〔2021〕129号)和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》(国械标管函〔2019〕193号)收悉。经研究,提出以下意见:
2021-06-20 20:52
根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕18号),现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
2021-06-07 19:33
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,
2021-06-07 19:33
、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:
2021-01-18 21:10
以往,经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等,但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝,使导丝回撤更加便捷。
2021-01-18 21:10
近日,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。
2021-01-18 21:09
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检
2020-12-31 16:50
《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写,采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容,参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。
2020-12-14 12:22
对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。
2020-12-14 12:22
国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂
2020-12-14 12:21
,推进医疗器械审评审批工作,践行保护和促进公众用械安全使命,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求
2020-11-26 20:31
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-11-26 20:30
发布时间:2020-11-17 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
2020-11-26 20:29
020年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中,境内第三类医疗器械产品48个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品10个
2020-11-26 20:29
2020年11月18日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。来自国家药品监督管理局及福建省的相关领导出席了开幕式并致辞。
2020-11-26 20:28
10月28日,国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。
2020-11-07 11:55
(一)拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选,并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况,筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。
2020-11-07 11:54
根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
2020-10-24 19:38
已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品,原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册,但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。
2020-10-24 19:37