2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品53个,进口第三类医疗器械产品16个,进口第二类医疗器械产品17个(具体产品见附件)。
2020-10-24 19:36
进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项,适用本公告。
2020-10-24 19:36
修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:
2020-09-19 13:36
医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下:
2020-09-19 13:36
立足监管科学,突出药品科普宣传与专业交流,全面展示药监系统监管科学研究成果和应对新冠疫情战疫成效,普及科学知识。国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。
2020-08-30 19:55
按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销天新福(北京)医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的医疗器械注册证书:
2020-08-30 19:54
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检
2020-08-09 11:21
7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展
2020-08-09 11:21
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
2020-07-25 10:54
7月23日,国家药品监督管理局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会,对今年上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。
2020-07-25 10:54
国家药品监督管理局派员担任国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组联席主席,深度参与并推动IMDRF工作组相关工作。充分发挥IMDRF标准工作组联席主席作用
2020-07-11 20:27
为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》
2020-07-11 20:27
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。
2020-06-18 14:21
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》
2020-06-18 14:20
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京甘甘科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书: 一次性胰岛素笔用针头,注册证号:国械注准20173153014。
2020-06-18 14:20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》,现予发布。
2020-05-21 12:45
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:
2020-05-21 12:45
为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下:
2020-03-24 21:57
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药监局反馈。
2020-03-24 21:57