列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。
2019-11-11 13:59
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号) 《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年第29号)
2019-11-11 13:55
为加强医疗器械监督管理,国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下:
2019-10-28 09:42
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员,控制感染,其使用广泛,用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。由于粉末的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。
2019-10-24 16:17
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗,通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件,需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。
2019-10-24 16:17
导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械,其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等,型号主要有单腔、双腔和三腔,临床应用非常广泛。
2019-10-24 16:14
为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,国家药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位,现予以公布,组成方案见附件。
2019-10-21 10:45
在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。
2019-10-16 10:04
为加强医疗器械监督管理,国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如下:
2019-09-25 14:35
9月19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议上,中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请,获得成员国一致赞成。
2019-09-23 15:16
2019年9月17日至19日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议,世界卫生
2019-09-23 15:16
为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。
2019-09-09 10:40
2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台1个(具体产品见附件)。
2019-09-09 10:39