首页 >> CMDCAS认证相关法规

2015-11-12CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证,由卫生部发布。二、加拿大认证方法1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证...
2015-03-05加拿大医疗器械产品规定
来源:加拿大投资与商务要览加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。依据风险大小,产品注册要求逐级增加,质量体系要求也是愈加详尽。不同于美国FDA一手抓到底,同时负责产品注册和质量体系...
2012-11-20CMDCAS专题培训
一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证,由卫生部发布。二、加拿大认证方法1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证...
2012-11-20CMDR
MedicalDevicesRegulationsSOR/98-282Registration7May,1998FOODANDDRUGSACTMedicalDevicesRegulationsP.C.1998-7837May,1998HisExcellencytheGovernorGeneralinCouncil,ontherecommendationoftheMinisterofHealth,pursuanttosubsections...
2012-11-20CMDCAS注册及分类
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。I类医疗器械豁免注册。II,II...
2012-11-20CMDCAS销售商注册
此外,针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行营业许可证制度。营业许可证的申请应提交以下材料:a)营业单位的名称/地址;b)作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;d...
2012-11-20CMDCAS审核点
在审核中,现场证据除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)要求的程度。如以下要求:器械制造商评价和相关文件适当的风险分析(ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分)制造...
2012-11-20CMDCAS简介
CMDCAS是TheCanadianMedicalDevicesConformityAssessmentSystem(加拿大医疗器械合格评定体系)的简写。经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后,2003年1月1日强制执行,依据2001年7月4日医疗器械法令第97(3)修正案要求,加拿大健...