首页 >> 医疗器械指导原则

2017-09-28冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则 (征求意见稿)
一、前言为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床前研究资料的准备,制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究的一般要求,申请人可依据具体产品的特性对...
2017-09-28移动医疗器械注册技术审查指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导制造商准备移动医疗器械的注册申报资料,同时规范移动医疗器械的技术审评要求。本指导原则是对移动医疗器械的一般性要求,制造商应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用...
2017-09-28眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用...
2017-09-28持续葡萄糖监测系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则是对持续葡萄糖监测系统的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导...
2017-09-13骨组织手术设备注册技术审查指导原则 (2017年修订版)
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册...
2017-09-13医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 (2017年修订版)
本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容...
2017-09-13红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体...
2017-09-11X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。...
2017-08-10软性接触镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)
‍‍一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求,注册申请人/生产...
2017-08-09牙科种植机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料,同时规范牙科种植机的技术审评要求。本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述...
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