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2016-08-26《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》(征求意见稿)
目录一、前言2二、范围2三、注册申报资料要求3(一)产品注册单元的划分3(二)综述资料3(三)研究资料5(四)生产制造信息8(五)临床评价资料8(六)产品风险分析资料9(七)产品技术要求12(八)产品注册检验报告13(九)产品说明书...
2016-08-25《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》征求意见稿
一、前言随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产...
2016-08-23含银敷料注册技术审查指导原则(征求意见稿)(二)
(十)产品说明书、标签和包装标识产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》(局令第6号)的要求,同时,还应满足以下要求:1、进口产品说明书中内容首先应忠实于原文,提交完整版的原文说明书及其中文翻译件。...
2016-08-23含银敷料注册技术审查指导原则(征求意见稿)(一)
含银敷料注册技术审查指导原则(征求意见稿)二〇一六年五月目录一、前言1二、适用范围1三、注册申报资料要求2(一)综述资料2(二)研究资料……………………………………………………..4(三)生产制造信息…………………………………...
2016-08-23植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则(征求意见稿)
植入式人工耳蜗系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则是对植入式人工耳蜗植入系统的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用...
2016-08-23聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则(征求意见稿)
聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则(征求意见稿)二O一六年八月目录一、前言…………………………………………………………………1二、适用范围……………………………………………………………1三、注册申报资料要求……………………...
2016-08-09第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》,现予以发布。该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导...
2016-06-06 关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿)第一次征求意见的通知
‍‍各有关单位:为指导注册申请人对于人类体外辅助生殖技术用液注册申报资料的准备及撰写,提高技术审评的质量和效率,我中心组织编写了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿),即日起在网上公开征求意见。如...
2016-06-06《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》 修改建议表
2016-06-06人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类...
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