首页 >> 医疗器械指导原则

2016-11-1710月份新批准47个体外诊断产品上市
‍‍‍‍2016年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中,境内第三类医疗器械产品84个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个。新批准上市的体外诊断产品有47个。具体产品见下表。特此公告...
2016-11-10《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》 (征求意见稿)
《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》(征求意见稿)一、前言牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复,本指导原则旨在指导牙科纤维桩产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科纤维桩产品的一般要求,...
2016-11-10关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知
各有关单位:为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结合了技术审评工作实践,组织多方面专家共同起草了《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》。为...
2016-11-10治疗呼吸机临床评价技术指导原则 (征求意见稿)
治疗呼吸机临床评价技术指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求,申请人应...
2016-11-09关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知
各有关单位:根据中心2016年度工作计划,我们结合前期调研、资料收集等工作,组织起草了《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年11月28日前...
2016-11-08一次性使用血液透析管路注册 技术审查指导原则
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路(以下简称血透管路)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对血透管路的一般要求,...
2016-11-08总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。特此通告。附件:一次性使用血液透析管路注册技术审查指导...
2016-10-21胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)的技术审评工作,同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
2016-10-21D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定...
2016-10-21中央监护软件注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对中央监护软件的一般性要求,申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内...
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