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2016-06-06 关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿)第一次征求意见的通知
‍‍各有关单位:为指导注册申请人对于人类体外辅助生殖技术用液注册申报资料的准备及撰写,提高技术审评的质量和效率,我中心组织编写了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿),即日起在网上公开征求意见。如...
2016-06-06《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》 修改建议表
2016-06-06人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类...
2016-04-26椎间融合器注册技术审查指导原则
一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械,是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一,其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评...
2016-04-26 脊柱后路内固定系统注册技术审查 指导原则
一、前言脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经,脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一,其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后...
2016-04-26可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品特性确定其中...
2016-04-26一次性使用脑积水分流器注册技术审查 指导原则
一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的一般要求,申请人/生产企业应依...
2016-04-26牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则
一、前言牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料,本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科基托聚合物...
2016-04-26牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则 (2016年修订版)
一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求,申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用...
2016-04-22医疗器械生产质量管理规范 定制式义齿现场检查指导原则
‍‍章节条款内容1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册...
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