医疗器械技术审评中心结合聚氨酯泡沫敷料的技术特点及境内外产品申报现状,总结产品技术审评的实际情况,前后两次赴相关生产企业进行调研和座谈,并参考了相关的文献资料,起草了《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则(草案稿)》。
2016-08-23 17:48
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》,现予以发布。
2016-08-09 10:29
关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿)第一次征求意见的通知
2016-06-06 16:14
本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-04-26 17:24
牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料,本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-04-26 17:21
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-04-26 17:15
1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单,经过加工制作,最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体,不包含齿科种植体。
2016-04-22 10:39
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,撰写本临床试验指导原则。
2016-03-31 09:59
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、
2016-03-10 11:06
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
2016-03-10 11:03