临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求。
2015-12-01 17:04
本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-12-01 17:04
本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-12-01 17:02
说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。
2015-12-01 16:59
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-12-01 16:58
本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式,用于指导申请人编写申报产品说明书,同时用于指导监管部门对其进行审查。
2015-11-24 14:21
髋关节假体系统作为骨科植入性医疗器械,在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用,其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
2015-11-24 14:20
本指导原则适用于高频手术设备产品的注册申报。本指导原则中所述的高频手术设备是指GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》标准中2.2.101所定义“包括相关附件在内的医用电气设备
2015-11-06 13:18
本指导原则旨在为申请人准备脉搏血氧仪设备(以下简称“血氧仪”)临床评价提供具体建议,并规范血氧仪临床评价资料的技术审评要求。
2015-11-06 13:05
本指导原则系对治疗呼吸机的一般要求,制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2015-11-06 12:03
本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2015-10-28 13:53
电极导线的主要风险是导线断裂与绝缘破损,在长期应用中由于不可预期的故障发生,可能有潜在的致命的风险,必须在选材和制造过程中加以考虑。
2015-10-28 13:36
本指导原则是对于植入式心脏电极导线的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
2015-10-28 13:35
本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2015-10-28 13:31
若产品带有包含动物源性成分物质的涂层或其他组成,应按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(食药监办械函【2009】519号)》文件规定提供相应资料。产品若涉及其他生物安全性研究项目,应在该项中补充具体内容。
2015-10-20 13:08
本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。
2015-10-20 13:05
试验目的,研究假设,试验方法,受试者的选择,适应症,安全性评价指标及评价方法,潜在伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。
2015-10-08 10:42
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2015-10-08 10:39
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告,此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施、综合剩余风险是可接受的、已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后的流通与临床应用的信息。
2015-09-29 14:45