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2015-12-02医疗器械注册指定检验工作管理规定
一、为规范医疗器械注册指定检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。二、本规定所称医疗器械注册指定检验(以下简...
2015-11-10医疗器械检验机构资质认定条件
第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的管理,依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定,特制定医疗器械检...
2014-08-23医疗器械产品技术要求预评价意见
‍‍检验报告编号:共页第页一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所...
2014-08-23医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定
‍‍一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价,应当主要从以下方面进行评价:(一)产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。(二)依据现行强制性...
2014-07-03广州市药品检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求(2013年)
2013年7月1日名称:广州市药品检验所地址:广州市荔湾区西增路23号序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围及说明序号名称1一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-20012一次性使用输液器...
2014-07-03中国食品药品检定研究院医疗器械检测资格认可范围及限制要求(2013年)
2013年12月30日名称:中国食品药品检定研究院地址:北京市东城区天坛西里2号序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围及说明序号名称1医用电气设备全部参数医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC60601-1:2012不...
2014-05-29医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)
第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)资质认定工作的管理,依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定,制定医疗器械检验机构资质认定条件(以下简称认定条件)。第二条本认定条件适用于依据《条例...
2014-03-26上海市医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:上海市医疗器械检测所地址:上海市浦东新区金银花路1号附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求.doc
2014-03-26 医疗器械检测机构资格认可办法(试行)
国药监械[2003]125号第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。第二条国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国...
2012-11-23关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为保证医疗器械检测数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简...
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