为保证对纳米医疗器械产品安全有效性的全面把握,指导申请人研究开发应用纳米材料的医疗器械产品、撰写产品注册申报资料,指导技术审评,提高审评效率,总结技术审评实践,参考
2021-10-10 11:29
ISO/TR 13014提供了与纳米材料相关的生物学评价参数的详细信息和每个参数进行定量和/或定性分析的方法。但需要注意,如果对于某个纳米材料,对某个特定属性使用不同方法所获得的结果不能直接比较
2021-10-10 11:26
近日,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。
2021-01-18 21:09
申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2019-11-11 14:01
导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械,其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等,型号主要有单腔、双腔和三腔,临床应用非常广泛。
2019-10-24 16:14
一、为规范医疗器械注册指定检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。
2015-12-02 15:49
第一条 为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的管理,依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定,特制定医疗器械检验机构资质认定条件(以下简称认定条件)。
2015-11-10 10:23
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。 二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。
2014-08-23 16:41
一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价,应当主要从以下方面进行评价: (一)产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。
2014-08-23 16:35
2014-05-29 09:40
2014-03-26 15:04
2014-03-26 15:00
2012-11-23 09:46
2012-11-23 09:43
2012-11-22 14:22
2012-11-19 11:03
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