根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。
2021-11-10 19:25
与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。
2021-10-10 11:29
该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。
2021-10-10 11:29
该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。
2021-10-10 11:28
目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。
2021-10-10 11:28
在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。
2021-10-10 11:27
水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成；一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成
2021-10-10 11:23
该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。
2021-10-10 11:22
该项目获ISO和IEC通过后，SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家，通过视频等方式先后召开标准研讨会12次，对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨
2021-10-10 11:22
，推进医疗器械审评审批工作，践行保护和促进公众用械安全使命，充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求
2020-11-26 20:31
你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：
2020-03-24 21:57
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。
2020-02-28 17:12
广煜医药科技（宁夏）有限公司报告，该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器（注册证号：宁械注准20182660010）进行主动召回。召回级别为三级。
2020-01-16 10:23
由于产品不合格等原因，重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的医用制氧机（注册或备案号：渝食药监械（准）字2014第2540143）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:23
由于产品不合格等原因，重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器（注册或备案号：渝食药监械（准）字2014第2260066号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:22
由于产品不合格原因，重庆润扬医疗器械有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗器（注册或备案号：渝械注准20162260046）主动召回。召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:21
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）
2020-01-08 10:04
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（二）
2020-01-08 10:03
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（一）
2020-01-08 10:03