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2016-06-17进口医疗器械注册审批子项一:进口医疗器械首次注册审批服务指南
一、适用范围本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理二、项目信息(一)项目名称:进口医疗器械注册审批(二)子项名称:进口医疗器械首次注册审批(三)审批类别:行政许可(四)项目编码:30017三、办理依据《医疗器械监督...
2015-11-25医疗器械说明书更改告知程序
一、项目名称:医疗器械说明书更改告知二、受理范围:境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人书面告知。五、资料要求:...
2015-11-25自行注销医疗器械注册证程序
一、项目名称:自行注销医疗器械注册证二、受理范围:尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证,由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请资料要求:(一...
2015-11-25自行撤回医疗器械注册申请程序
一、项目名称:自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围:已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请资料要求:(一)由注册申请人签章的相应申请表。(二)拟撤回的注册申...
2015-11-25医疗器械注册证纠错程序
一、项目名称:医疗器械注册证纠错二、受理范围:对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的...
2015-11-25医疗器械注册证补办程序
一、项目名称:医疗器械注册证补办二、受理范围:境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请资料要求:(一)由注册人...
2015-09-29医疗器械说明书更改备案程序(征求意见稿)
一、项目名称:医疗器械说明书更改备案二、受理范围:境内第三类、进口第二、三类已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的申请三、收费依据:不收费四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请资料要求:(一)...
2015-09-29自行撤回医疗器械注册申请程序(征求意见稿)
一、项目名称:自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围:已受理尚未做出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据:不收费四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请资料要求:(一)注册申请人签章的自行撤回申请,申请内容应当清晰、完整...
2015-09-29医疗器械注册证纠错程序(征求意见稿)
一、项目名称:医疗器械注册证纠错二、受理范围:注册人或其代理人在获得总局颁发的注册证及其附件,对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错的要求:(一)注册证及其附件打印错误;(二)注册证及其附件编号错误;...
2015-09-29医疗器械注册证补办程序(征求意见稿)
一、项目名称:医疗器械注册证补办二、受理范围:境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据:不收费四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请资料要求:(一)由注册人或...
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