你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：
2020-03-24 21:57
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。
2020-02-28 17:12
广煜医药科技（宁夏）有限公司报告，该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器（注册证号：宁械注准20182660010）进行主动召回。召回级别为三级。
2020-01-16 10:23
由于产品不合格等原因，重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的医用制氧机（注册或备案号：渝食药监械（准）字2014第2540143）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:23
由于产品不合格等原因，重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器（注册或备案号：渝食药监械（准）字2014第2260066号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:22
由于产品不合格原因，重庆润扬医疗器械有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗器（注册或备案号：渝械注准20162260046）主动召回。召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:21
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）
2020-01-08 10:04
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（二）
2020-01-08 10:03
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（一）
2020-01-08 10:03
已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）发生变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。
2019-11-12 10:24
已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
2019-11-12 10:23
经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。
2019-11-12 10:21
在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。
2019-11-12 10:20