2016-06-17进口医疗器械注册审批子项一：进口医疗器械首次注册审批服务指南

一、适用范围本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：进口医疗器械注册审批（二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30017三、办理依据《医疗器械监督...

2015-11-25医疗器械说明书更改告知程序

一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人书面告知。五、资料要求：...

2015-11-25自行注销医疗器械注册证程序

一、项目名称：自行注销医疗器械注册证二、受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一...

2015-11-25自行撤回医疗器械注册申请程序

一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围：已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册申请人签章的相应申请表。（二）拟撤回的注册申...

2015-11-25医疗器械注册证纠错程序

一、项目名称：医疗器械注册证纠错二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的...

2015-11-25医疗器械注册证补办程序

一、项目名称：医疗器械注册证补办二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人...

2015-09-29医疗器械说明书更改备案程序（征求意见稿）

一、项目名称：医疗器械说明书更改备案二、受理范围：境内第三类、进口第二、三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的申请三、收费依据：不收费四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）...

2015-09-29自行撤回医疗器械注册申请程序（征求意见稿）

一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围：已受理尚未做出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据：不收费四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）注册申请人签章的自行撤回申请，申请内容应当清晰、完整...

2015-09-29医疗器械注册证纠错程序（征求意见稿）

一、项目名称：医疗器械注册证纠错二、受理范围：注册人或其代理人在获得总局颁发的注册证及其附件，对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错的要求：（一）注册证及其附件打印错误；（二）注册证及其附件编号错误；...

2015-09-29医疗器械注册证补办程序（征求意见稿）

一、项目名称：医疗器械注册证补办二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据：不收费四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或...