(二)产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。
2014-06-03 09:48
2014-04-15 13:58
1.依据《医疗器械注册管理办法》、《境内第三类、境外医疗器械注册资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。 2.本申请表从国家食品药品监督管理局网站(WWW.SFDA.GOV.CN)下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。 3.根据变更类别在相应申请表格内填写并在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”,如该项目不适用,请标明“#”,并在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件;申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Wo
2014-04-14 10:40
2014-03-25 18:00
2014-03-25 14:07
2014-03-25 14:04
2014-03-25 13:57
2014-03-18 16:15
2014-03-18 16:13
2013-09-17 15:00
2012-11-23 10:03
为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
2012-11-23 09:44
2012-11-21 14:58
2012-11-21 14:03
2012-11-20 09:39
2012-11-20 09:36
2012-11-20 09:33
2012-11-19 09:47