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医疗器械临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一,同时也决定了一项医疗器械临床试验能否取得成功的关键。

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