首页 >> 美国FDA注册相关法规

2015-08-24FDA大大缩短医疗器械审批时间
近期,美国食品和药物管理局(FDA)声称近5年来,其对医疗设备的审批效率与过去十年相比,有了显著的提高。该机构表示这主要归功于其过去几十年工作效率的积累以及近期出台的越来越多促进审批的政策。FDA说,改进包括对510k和上市前批准...
2015-08-14FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南
FDA发布2016年度FDA小企业资质申报指南近年来,越来越多的国内医疗器械生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负...
2015-08-12美国医疗器械FDA认证510K申请文件
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)...
2015-08-07FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准
美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:收费项目2015年(单位:美元)2016年(单位:美元)工厂注册费(即用户年费)36463845510(k)审评费50185228513(g)分类界定...
2015-07-22FDA公布2015财年医疗器械收费标准,企业年费上浮到USD3,646
附:FDA2015财年医疗器械全部收费标准如下:TheannualestablishmentregistrationfeemustbepaidbetweenOctober1,2014andDecember31,2014.ForFY15,theregistrationfeeforeachestablishmentis$3,646(inU.S.Dollars).Allestablishmentsarereq...
2015-07-16导致FDA 510(K)批准延误的7种错误
根据美国FDA提供的数据及卓远天成公司处理寻求美国市场准可的医疗器械厂商经验,有7种主要事项被定义为造成上市前通知申请延误的常见原因。510k申请资料包含以下不足的厂商,将可能面临批准延期。1、不充分的产品描述。每个510k提交资料...
2015-07-16FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单”
美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中,涉及的器械板块有11个,共涉及107个产品编码.而FDA于2015年7月1号发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K...
2015-06-24美国医疗器械监管模式简介(三)
六、上市后监管FDA要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的。在产品上市后,FDA会通过质量体系检查,建立追溯制度,不良事件报告,召回等手段来进行监管。(一)质量体系检查对于I类产品,FDA一般每四年检查一次质量体系...
2015-06-24美国医疗器械监管模式简介(二)
(三)需要进行上市前批准(PMA)的产品1.PMA的申请所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准(PMA)方可合法上市,申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。PMA申请根据情况不同可分为新的PMA申请和PMA...
2015-06-24美国医疗器械监管模式简介(一)
美国医疗器械监管模式简介美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史,而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管...
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