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2017-04-21福建省创新医疗器械实现“零”突破
近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)》,将我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司开发的人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)和人类癌症多基因突变联...
2017-04-10南平市局“四个一批”持续推进“放管服”
一是“下放一批权限”。将粮食加工品、茶叶及茶叶制品食品生产许可下放和第三类医疗器械经营许可、药品零售企业GSP认证的受理、审查等委托县级部门实施;做好省上下放委托和市局委托项回收的审批事项的全面梳理,确保“放得下,接得住,...
2017-03-072017年福建省医疗器械监管工作要点
2017年全省医疗器械安全监管工作的总体要求是:以落实“四个最严”为根本要求,坚持“稳中求进”的工作总基调,构建起“日常监管为基础,专项整治提力度,抽查、飞检成威慑”的监管格局,牢牢把控风险,实施精准监管,提高监管水平,推动...
2017-01-22福建省首家医疗器械第三方物流试点企业开始运营
1月12日,福建省首家医疗器械第三方物流试点企业——福建栢合冷链仓储管理有限公司落户莆田秀屿健康产业园。目前,该企业已通过验收取得《医疗器械经营许可证》,正式开始运营。福建栢合冷链仓储管理有限公司以计算机网络技术为依托,以...
2017-01-13福建省食品药品监督管理局关于 印发行政处罚裁量权适用规则的通知
闽食药监稽〔2017〕1号福建省食品药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则的通知各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局:经2016年12月23日省局局长办公会议研究同意,现将《福建省食品药品监督管...
2016-11-24厦门纳龙科技有限公司对多通道心电图采集仪主动召回
厦门纳龙科技有限公司报告,由于电磁兼容性能不满足要求等原因,厦门纳龙科技有限公司对其生产的多通道心电图采集仪〔注册号:闽食药监械(准)字2013第2210072号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《...
2016-11-09南平市局开展医疗器械流通领域经营行为交叉检查
近期,南平市局采用“市局牵头督导、县局交叉检查、市县共管联动”的工作机制,组织开展全市医疗器械流通领域经营行为交叉检查专项行动。一是重点检查“三种对象”。辖区内医疗器械批发企业、零售企业、经营冷链器械企业以及经营体外诊断...
2016-11-03福建省药监局关于医疗器械注册及生产许可有关问题的通告
‍‍《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行,其配套的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《医疗器械...
2016-10-20泉州市食药监局鲤城分局开展医疗器械生产企业专项检查
日前,食药监分局杨昌进局长带队现场检查辖区医疗器械生产企业,重点检查生产企业所使用的主要原材料的合法性,以金属原材料检验报告、原材料采购记录、生产记录以及检验记录等为主要检查内容。检查中,执法人员通过现场抽查原材料、半成...
2016-10-12福建省南平顺昌县市场监管局开展医疗器械流通领域专项整治
一是迅速召开专题会议研究,成立专项行动领导小组,制订专项整治实施方案,对专项整治任务进行安排。二是督促企业自查整改。督促各医疗器械经营企业对照《国家总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》全面自查并上报自查报告,对问...
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