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2017-08-14福建省局俞开海副局长赴泉州开展医疗器械生产企业检查调研
日前,省食品药品监督管理局俞开海副局长一行赴泉州对医疗器械生产企业进行检查调研。调研组一行深入晋江市康乐乳胶制品有限公司,了解国家重点监管品种-避孕套的原料采购、生产过程、检验放行、质量体系运行、执行GMP等产品质量安全和生...
2017-08-04福建省首家医疗器械企业在深交所创业板挂牌上市
‍‍8月2日,我省医疗器械生产企业厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”)在深交所创业板挂牌上市,这是我省首家医疗器械企业在A股挂牌上市。艾德生物是肿瘤精准医疗分子诊断产品生产企业,其研发的肿瘤精准医疗的诊断试...
2017-06-08《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》政策解读
医疗器械代贮代送,是指建立在医疗器械供应链架构下,服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械,提供廉价、快捷、规范的贮存、配送...
2017-06-08福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》的通知
各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全,提高医疗器械经营集中度,提升规范管理水平,推动我省医疗器械现代储运业务发展,根据《医疗器械监督管理...
2017-04-21福建省创新医疗器械实现“零”突破
近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)》,将我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司开发的人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)和人类癌症多基因突变联...
2017-04-10南平市局“四个一批”持续推进“放管服”
一是“下放一批权限”。将粮食加工品、茶叶及茶叶制品食品生产许可下放和第三类医疗器械经营许可、药品零售企业GSP认证的受理、审查等委托县级部门实施;做好省上下放委托和市局委托项回收的审批事项的全面梳理,确保“放得下,接得住,...
2017-03-072017年福建省医疗器械监管工作要点
2017年全省医疗器械安全监管工作的总体要求是:以落实“四个最严”为根本要求,坚持“稳中求进”的工作总基调,构建起“日常监管为基础,专项整治提力度,抽查、飞检成威慑”的监管格局,牢牢把控风险,实施精准监管,提高监管水平,推动...
2017-01-22福建省首家医疗器械第三方物流试点企业开始运营
1月12日,福建省首家医疗器械第三方物流试点企业——福建栢合冷链仓储管理有限公司落户莆田秀屿健康产业园。目前,该企业已通过验收取得《医疗器械经营许可证》,正式开始运营。福建栢合冷链仓储管理有限公司以计算机网络技术为依托,以...
2017-01-13福建省食品药品监督管理局关于 印发行政处罚裁量权适用规则的通知
闽食药监稽〔2017〕1号福建省食品药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则的通知各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局:经2016年12月23日省局局长办公会议研究同意,现将《福建省食品药品监督管...
2016-11-24厦门纳龙科技有限公司对多通道心电图采集仪主动召回
厦门纳龙科技有限公司报告,由于电磁兼容性能不满足要求等原因,厦门纳龙科技有限公司对其生产的多通道心电图采集仪〔注册号:闽食药监械(准)字2013第2210072号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《...
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