2015-09-18 11:45
医疗器械注册管理信息系统备案子系统用户包括总局端(医疗器械注册管理司、行政事项受理服务和投诉举报中心)、省(区、市)局端、市局端、企业端,主要功能包括进口及境内第一类医疗器械备案申报、备案业务办理、信息查询、统计分析等。
2015-09-08 09:41
二是强化材料受理,规范依法审批行为。行政服务窗口严格依法依规开展审批,加强医疗器械经营场所、平面图和质量管理人员配置等申报资料的审查,对于经营地址选择、兼营无专柜等不符合要求的坚决不予受理。
2015-09-02 15:29
按照省局食品药品安全信用体系建设领导小组的部署,省局制定了《福建省医疗器械质量安全信用体系建设规划(2015—2020)》,现印发给你们,请认真组织实施。
2015-08-24 14:18
二、可疑医疗器械不良事件监测情况 (一)各设区市报告总体情况统计结果
2015-08-06 11:36
无菌和植入性医疗器械产品安全风险高。国家总局办公厅近日下发《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》(食药监办械〔2015〕95号)
2015-08-04 09:52
经研究,省局决定对我省部分医疗器械生产企业开展实行信用分级与监管工作的试点,待试点工作取得经验后推开。省局制订了《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》
2015-06-26 14:16
6月10-11日,省局谢义白副巡视员带领局效能办、医疗器械处负责人及相关人员赴宁德,对宁德市食品药品监管和医疗器械监管工作进行了督导。
2015-06-19 14:57
该政策的发布,标志着福建成为国家唯一一个获得对台湾地区部分进口“三品一械”(药品、保健食品、化妆品和医疗器械)产品进行审评、审批和备案权限的省份。
2015-06-18 16:59
《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等精神,省局组织制定了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》
2015-03-03 16:01
2月14日上午,福建省食品药品质量检验研究院(海峡化妆品保健食品检验检测中心)和福建省医疗器械与药品包装材料检验所举行揭牌仪式。
2015-02-25 13:29
按国家食品药品监督管理总局要求停止“纳米银妇女外用抗菌凝胶”产品生产,我局颁发的“纳米银妇女外用抗菌凝胶”医疗器械注册证
2015-02-11 13:28
近日,福建省医疗器械行业协会在福州举办了医疗电器安全及YY0505-2012电磁兼容培训。来自全省20多家有源医疗器械生产企业及省内医疗器械检测机构的50多名专业技术人员参加了培训。
2015-01-28 16:12
近日,福建省医疗器械行业协会年会上,医疗器械会员代表宣读了《福建省医疗器械生产企业质量安全承诺书》和《福建省医疗器械经营企业质量保证承诺书》,向全省医疗器械生产经营企业发出“诚信守法”倡议,全面落实医疗器械质量安全“签认制”。
2015-01-13 13:18
三、解读新医疗器械管理条例的三条线索(一)分类监管,制定目录为基础,一是产品生产注册制度向产品注册备案制度转变 二是生产、经营许可由前置变后置
2014-12-10 12:00
为贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府工作部署要求,建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制,适应食品药品监管新形势新任务的需要,根据《行政许可法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规及有关规定,结合本省实际,现就全省食品药品监管事权划分提出如下意见:
2014-12-10 10:55
为鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业发展,在确保上市医疗器械安全、有效的前提下,本着早期介入、专家帮促、科学审批的原则,省局制定了《第二类医疗器械快速审批程序》
2014-12-01 13:18
为进一步增强全市“三品一械”生产企业主体责任意识,11月14日,南平市局在延平区对全市40家“三品一械”企业负责人、质量管理人共计80余人进行产品质量和安全生产业务集中培训。
2014-11-27 10:10
近日,记者从莆田市食药监局获悉,为规范医疗器械经营市场秩序,整治商场超市等经营场所未经备案违规销售避孕套等二类医疗器械乱象,保障群众用械安全,从11月14日起,该局在全市范围内组织开展避孕套等二类医疗器械经营监督检查。
2014-11-26 16:58