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2016-06-20福建省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
‍‍为规范我省第二类医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,我局组织制订了第二类医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年6月20...
2015-12-16 泉州市医疗器械经营许可证办理流程
事项编号35050069-XK-013事项名称医疗器械经营许可事项类别行政许可审批类别其他法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,国务院令第650号修订)第三十一条第一款从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区...
2015-10-10福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)
第一章总则第一条为规范医疗器械生产日常监管工作,强化监管责任,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理...
2015-10-08福建省医疗器械生产经营企业安全生产监督指导意见
一、总体要求坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,指导督促医疗器械生产经营企业完善安全生产责任体系,建立健全安全生产管理制度,加大安全生产基础投入,加强教育培训,推进企业全员、全过程、全方位安全生产管理;实施安全生...
2015-09-21福建省关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通知
闽食药监函【2015】400号各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册...
2015-09-02福建省医疗器械产品出口销售证明办理流程
一、依据:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)二、办理条件:福建省已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的。三、提交资料:企业应当向...
2015-08-24福建省医疗器械质量安全信用体系建设规划 (2015—2020)
为建立健全医疗器械质量安全信用体系,探索长效监管机制,提高监管效能,增强医疗器械生产、经营企业安全信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为,提高监督工作的针对性与实效性,按照省局食品药品安全信用体系建设领导小组工作的部署,现...
2015-08-11福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告
福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告
2015-07-22福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证核发(增加生产产品)办理流程
事项名称第二类、第三类医疗器械生产许可证核发子项名称申请情形第二类、第三类医疗器械生产许可证核发(增加生产产品)事项类别行政审批法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、国家食品药品监督管理总...
2015-07-22福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂注册)办理流程
事项名称第二类医疗器械产品注册证书核发子项名称申请情形第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂注册)事项类别行政审批法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家...
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