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【独家】弗锐达解读《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)

发布时间:2014-11-13 03:06 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 2217

为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》(国令650号),总局制定本规则,本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新产品的管理类别。

现行的《医疗器械分类规则》(以下简称“旧规则”)是2000年4月由原国家药品监督管理局发布的第15号局令,共包括10条和1个附件(医疗器械分类判定表)。随着《医疗器械监督管理条例》修订,2007年绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理,以及部分条款需要细化完善,加之机构改革后行政主体变更,CFDA将该规则进行修订,于2013年12月23日公开征求《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)意见(食药监械管便函〔2013〕95号)。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司注册老师对该规则做了详细的解读:

 

旧规则

征求意见稿

解读

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。


第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


旧规则第二条为医疗器械定义。此次《医疗器械监督管理条例》650号令对医疗器械重新进行了定义。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第二条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新产品的管理类别。

国家食品药品监督管理总局依据本规则制定、发布《医疗器械分类目录》。列入分类目录中的医疗器械,按照分类目录确定分类。没有列入《医疗器械分类目录》的医疗器械,由境内生产企业所在地省级药品监督管理部门或境外生产企业委托的境内代理人依据本规则进行预先分类,并报国家食品药品监督管理总局核定,并及时将核定的分类结果补充进《医疗器械分类目录》。

关于《医疗器械分类规则》的作用和分类工作的开展,规则中的第三条和第七条合并并修订。进一步阐明分类规则、分类目录和没有列入分类目录医疗器械的分类结果之间的关系,同时又明确出医疗器械分类工作中总局、省局、企业间的关系和工作程序。

 第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
  医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第三条 医疗器械按风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类,风险程度根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素,结合医疗器械监管的需要进行综合评价。

650号令对医疗器械分类的原则,在《分类规则》修订中明确对医疗器械基于风险程度进行分类,并且进一步体现医疗器械的风险程度根据预期目的、结构特征、使用形式和使用状态进行判定,同时结合医疗器械生产、经营、使用情况对产品风险变化进行分析、评价。

第五条 医疗器械分类判定的依据

(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械无源医疗器械

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

第四条 医疗器械根据预期目的和结构特征的不同,分为有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂。分别具有以下的使用形式:

(一)无源医疗器械:药液输送保存器械;改变血液体液器械;普通医用敷料;功能性医用敷料;外科侵入器械;重复使用外科手术器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械;其他无源接触或无源辅助医疗器械等。

(二)有源医疗器械:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;有源植入器械;实验室仪器设备;医疗消毒灭菌设备;独立软件;其他有源医疗器械或有源辅助设备等。

(三)体外诊断试剂:试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品、染色液等。

第五条 医疗器械根据使用中接触人体的部位的不同,分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。根据对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等因素,分为以下使用状态:

(一)接触或进入人体器械

1.根据使用时限分为:暂时使用、短期使用、长期使用。

2.根据接触人体的部位分为:皮肤或腔口、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

3.根据有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤、损伤、严重损伤。

(二)非接触人体器械

1.对于除体外诊断试剂外的非接触人体器械,根据其对医疗效果的影响程度分为:基本不影响、有间接影响、有重要影响。

2.体外诊断试剂根据产品风险程度的高低分为:低风险、中等风险、高风险。

在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”。同时在规则正文和分类判定表中相应增加了“体外诊断试剂”的内容。这是基于体外诊断试剂本身的产品特点决定其不同于一般的有源或无源器械,独立出来便于管理,符合目前现状及国际通用分类。

对涉及医疗器械分类的因素进行了适当的归纳。修订后的第四条、第五条,分别说明医疗器械预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等涉及医疗器械分类的因素,并与“医疗器械根据分类判定表”相统一。

其中,根据科技发展和医疗器械产业发展状况,细化了医用敷料、外科侵入器械和重复使用外科手术器械的内容,增加了“有源植入器械”、“独立软件”两种医疗器械使用形式,以扩大分类规则的覆盖面,能够更好的满足分类指导需要。另外,将“腔道”改为“腔口”,使其含义涵盖了腔道和人造开口,风险程度基本相同,为造口类器械等产品提供了分类依据。

 

第六条  实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

 

第六条 医疗器械根据分类判定表(见附件)进行分类。有以下情况的,同时结合下述原则进行分类:

(一)一个医疗器械如适用二个分类,应采取最高分类。由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应与包内分类最高的医疗器械分类一致。

(二)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类。医疗器械附件的分类应综合考虑其对配套的主体医疗器械安全有效性的影响。

(三)控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(四)监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类与被监控和影响医疗器械的分类一致。

旧规则第六条的判定原则中各内容之间的关系和顺序进行了调整,理顺了“医疗器械根据分类判定表”和判定原则间的逻辑关系。修订的《分类原则》明确医疗器械根据分类判定表进行分类,有相应特殊情况的,按照相应的原则进行处理。这些相应的规则中,修改了以下内容:

1增加了对器械包类产品进行分类的原则,明确“由多个器械组成的器械包的分类应与包内分类最高器械的分类一致”,以满足对器械包类产品分类管理的需要。

2修改了“附件单独进行分类”的内容,强调对医疗器械附件进行分类时,必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全有效性的影响,而不是只考虑附件的情况单独分类。这样有利于做出更客观的风险判定。

3.将“软件”改为“独立软件”。因为软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”,“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理,无需进行单独分类。

 

 第七条  国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。

第七条 同一器械如果发生了可能影响该类器械风险程度的变化,应重新进行分类。

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对产品的风险变化进行分析、评价,对其分类进行调整。

旧规则中“同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定”的内容,修改为“同一器械如果发生了可能影响该类器械风险程度的变化,应重新进行分类”。既与修订《分类规则》的第三条相呼应,并且强调只要发生了可能影响该类医疗器械风险程度变化的就应重新分类,而不仅限于“使用目的和作用方式不同”才重新分类。

第八条  本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:

1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;

2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;

2)粘膜:与粘膜接触的器械;

3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:

1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;

2)组织//牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;

3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。

(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。

 

 

第八条 本规则下列用语的含义是:

(一)有源医疗器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

(二)非接触人体器械:不直接或间接接触患者的医疗器械。

(三)接触或进入人体器械:直接或间接接触患者或能够进入患者体内的医疗器械。

(四)使用时限:

1. 暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2. 短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3. 长期:医疗器械预期的连续使用时间超过30日;

4. 连续使用时间:医疗器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。根据临床需要,取出并立即用相同医疗器械替换且其预期目的没有改变时,仍然被视为“连续使用”。

(五)皮肤:未受损皮肤表面。

(六)腔口:包括人体腔道、眼球的外表面和永久性人造开口,例如腹壁上的造口。

(七)创伤:机械性致伤因素作用于机体所造成的组织结构完整性破坏或功能障碍。

(八)组织:包括人体体内组织、骨和牙髓/牙质系统。

(九)血液循环系统:由血管和心脏组成。

(十)中枢神经系统:指脑、脑膜、脊髓。

(十一)普通医用敷料:具有清洁覆盖皮肤或创面、吸收体内渗出液、手术过程中支撑器官或组织等一项或多项用途的医用敷料。

(十二)功能性医用敷料:除具有普通医用敷料的用途外,还具有防粘连功能、具有促进组织增生作用和/或作为皮肤临时替代物功能、预期用于真皮层受损的创面或深Ⅱ度与Ⅲ度烧伤创面、可被人体全部或部分吸收等一项或多项特性的医用敷料。

(十三)外科侵入器械:借助外科手术全部或部分通过体表侵入体内,接触血管、体内组织、骨、牙髓/牙质系统、血液循环系统和中枢神经系统等部位的医疗器械。包括侵入血管与血路上某一点接触或作为管路向血管系统输入的医疗器械或侵入组织、骨、牙髓/牙质系统的医疗器械和材料。不包括重复使用外科手术器械。

(十四)重复使用外科手术器械:指用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的医疗器械。

(十五)植入器械:借助外科手术,全部或者部分进入体内或腔口中,或用于替代人体上皮表面或眼表面;在手术过程结束后留在体内至少30天以上的医疗器械。

根据分类判定表中排列的医疗器械类型、使用形式、使用状态等情况,以重点体现直接影响分类判定的内容为原则,对现行规则中的用语、释义及其顺序进行了修订。修订草案删除了“预期目的”、“风险”等非必须用语,以及“表面接触器械”、“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。参照欧盟、GHTF等有关分类的情况,细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔口”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”等用语的说明,对“连续使用时间”、“植入器械”定义等进行了修改。 

 

 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。

第九条 本规则由国家食品药品监督管理总局负责解释。


 第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

第十条 本规则自    年  月  日起执行。


 

201312月,CFDA发布《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)以来,虽然新的《分类规则》还只是征求意见稿,但是弗锐达医疗器械注册咨询老师结合新的《医疗器械监督管理条例》将分类规则进行系统培训,以应对新的技术要求。为后期注册、临床等项目的顺利开展奠定了基础。


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