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一、医疗器械临床试验

1、医疗器械临床试验基本文档准备(方案、CRF、知情同意书等);

2、医疗器械临床试验启动(确定研究中心,伦理备案、协议签订)

3、医疗器械临床试验监查;

4、医疗器械临床试验管理;

5、医疗器械临床试验稽查及质量管控;

6、数据管理及统计;

7、医疗器械临床试验总结报告撰写。

二、医学方案设计:

1、医疗器械临床试验方案设计指导;

2、医疗器械临床试验方案撰写。

三、数据管理:

1、CRF设计;

2、医学编码;

3、数据库建立和验证;

4、数据双份输入和质疑对比,程序化数据检查;

5、临床数据审核,发质疑表,解决质疑;

6、盲态审核,数据锁定,SAE核查。

四、生物统计:

1、参与方案设计,提出统计学要求;

2、样本量估算;

3、运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析;

4、中期统计分析;

5、数据分析,制定独立统计分析报告。

五、临床试验总结报告撰写

六、第三方监查、稽查及培训

1、医疗器械临床试验独立第三方监查;

2、医疗器械临床试验独立第三方稽查;

3、医疗器械临床试验相关培训;

4、医疗器械临床试验SOP制定。


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