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2017-05-10广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示
依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。申请人:深圳市库珀...
2017-04-21广东省两个第三类创新医疗器械获总局认定
近日,国家食品药品监督管理总局对广州市康立明生物科技有限责任公司、深圳市慧康精密仪器有限公司2家广东省企业分别发出《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》,同意其申报的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)、冲击波治疗仪...
2016-12-29广东首次对100家医疗机构医疗器械使用质量安全进行检查
28日,广东省食品药品监督管理局在广州召开2016年全省医疗机构医疗器械使用质量检查情况新闻通气会。会上通报了100家受检医院检查情况,发现有的基层医院其医疗器械因超年限使用存在安全隐患,并要求相关医院进行整改。据了解,这是广东...
2016-11-01广东省食品药品监督管理局关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
根据《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知》(粤食药监办许〔2016〕353号)明确的抽查范围和相关原则,广东省食品药品监督管理局抽取了广州康恩斯电子科技有限公司(受理号:0010600120150422)等10个...
2016-09-09广东开启医疗器械飞检,一械企被责令停产整改!
8月25日,广东省食药监局发布一则《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》,对深圳一家医疗器械生产企业发出停产整改通知。按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广...
2016-08-01A141-000医疗器械产品出口销售证明
一、项目名称:医疗器械产品出口销售证明二、申请内容:本省辖区生产企业办理II类、III类医疗器械产品出口销售证明三、设定法律依据:《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)四、...
2016-06-27中山市完成2015年度药品医疗器械化妆品不良反应报告书编写工作
‍‍‍‍‍‍为科学、客观、全面地反映2015年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测情况,中山市药品不良反应监测中心通过对2015年的数据进行整理和分析,编写了《2015年中山市药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测...
2016-06-07广东省省局开展医疗器械注册质量管理体系检查员培训工作
‍‍为加强医疗器械注册质量管理体系检查员队伍建设,提升检查员现场检查水平,确保医疗器械注册质量管理体系核查质量,6月1日至3日,省食品药品监督管理局在中山开展全省医疗器械注册质量管理体系检查员培训。省局严振副局长出席了培训...
2016-05-19关于发布《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》及《广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则》的通知
各相关单位:为规范广东省医疗器械说明书和标签及定制式固定义齿产品技术要求的编写,提高注册申报资料质量,受省局委托,我中心参照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
2016-04-19医疗器械注册申报人员培训班(深圳)
‍‍各有关单位:为了加强对医疗器械注册申报人员的管理,规范注册申报行为,提高注册申报质量,省食药监局下发《关于印发<广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见>的通知》(食药监办械注〔2015〕37...
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