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2017-09-28广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第十二期)
依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。申请人:广东希格生...
2017-09-28广东省局开展2017年度第二批医疗器械经营企业飞行检查
根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》(粤食药监办械安〔2016〕27号)、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2017〕75号)和《关于印发2017年度广东省食品药品监管局飞行检查工作计划的...
2016-10-11广州市医疗器械经营和使用监督管理办法
第一章总则第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,...
2016-10-08广东省申请注销医疗器械注册证书办理说明
一、项目名称申请注销医疗器械注册证书二、设定的依据关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)三、受理范围注册人提出申请注销尚在有效期内的由广东省局核发的第二类医疗器械注...
2016-10-08广东省自行撤销医疗器械注册申请办理说明
一、项目名称自行撤销医疗器械注册申请二、设定的依据关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)三、受理范围已受理尚未完成审批的第二类医疗器械注册申请项目。四、办理条件申请...
2016-10-08广东省医疗器械注册证书纠错办理说明
一、项目名称医疗器械注册证书纠错二、设定的依据关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)三、受理范围申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30日...
2016-08-04广东省《 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更 》办事指南
一、受理范围1.医疗器械生产企业(含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业)。2.申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申...
2016-08-04广东省《 第二类体外诊断试剂注册证延续 》办事指南
一、受理范围1.本行政许可适用于申请第二类按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业。2.申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括...
2016-08-04广东省《 第二类医疗器械注册证登记事项变更 》办事指南
一、受理范围1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书登记事项变更的医疗器械生产企业2.申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登...
2016-03-01上海市药品补充申请、再注册收费指南
附件1:上海市药品补充申请、再注册收费指南一、适用范围上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请(包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产...
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