根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号),为进一步规范我省出具《医疗器械产品出口销售证明》(以下简称“《证明》”)的服务性事项的办理工作,便利医疗器械生产企业产品出口,现就我省出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事宜通知如下
2018-11-15 14:20
现将国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)(以下简称指导原则)转发给你们,请严格遵照执行,并结合我省实际,就有关事项通知
2018-11-15 14:13
根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求,制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称:《实施方案》),现就有关问题解读如下
2018-11-15 11:38
为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下简称《方案》),现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容进行解读
2018-11-15 11:34
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过,自2018年10月1日起施行
2018-11-14 16:48
为加强广东省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理,保障药品、医疗器械安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规,制定本办法。
2018-11-09 16:27
为探索我省药品和医疗器械(以下简称“药械”)安全性监测的长效机制,2014年在全省范围内设立了一批药械安全性监测哨点医院(以下简称“哨点医院”)
2018-11-07 11:33
第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。
2016-10-11 11:39
一、项目名称 自行撤销医疗器械注册申请 二、设定的依据 关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)
2016-10-08 14:24
1.医疗器械生产企业(含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业)。 2.申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
2016-08-04 15:06
2.申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。
2016-08-04 14:48
1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书登记事项变更的医疗器械生产企业 2.申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
2016-08-04 14:38
上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请(包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产药品的有效期)和药品再注册申请进行审评审批,并按规定收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。
2016-03-01 10:50
第一条 为加强广东省医疗器械生产监督管理,加大监督检查力度,强化对医疗器械安全风险的防控,依法查处违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》,制定本制度。
2016-01-04 14:51