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2015-10-08医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2014-12-30江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准(试行)
为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局局令第7号)和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号通告)要求,现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2...
2014-06-30医药工业洁净厂房设计规范(GB50457—2008)术语总结
医药洁净室(区)空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。人员净化用室人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。物料净化用室物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。悬浮粒子用于空...
2014-05-12医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)(2007)
编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)生产企业:产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》□《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□《外科植入物生...
2014-03-24北京市无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序
发布时间:2010-10-18项目名称:无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序编号:京药监备—24(械)办理机关:北京市食品药品监督管理局[委托北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)]依据:1.《医疗器...
2012-11-22医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作,负责制定医疗器械生...
2012-11-20质量保证和质量控制检验
量保证和质量控制检验质量保证和质量控制是企业的最重要的一环,针对目前各企业供应链的实际情况,弗锐达咨询机构提供了整套完善的供需双方进行质量控制的方案,承包商和制造商的一个很宽的服务范围。作为供应链的一部分,质量保证/质量...
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