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2017-09-28YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型 聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等 7项医疗器械行业标准适用范围
一、YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂,也适用于由L-丙...
2017-08-29总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告(2017年第99号)
‍‍‍‍YY/T1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年9月1日起实施,标准名称、编号及适用范围见附件。特此公告。附件:1.《组织工程医疗器械产品...
2016-08-03YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围(2)
(三十)YY/T1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述要求。本标准适用于核查这类设备的性能。(三十一)YY/T1482—2016《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试...
2016-08-03YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围(1)
一、强制性行业标准(共6项)(一)YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不...
2015-08-27YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3.YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4.YBB00332002-2015低硼硅玻璃安...
2015-03-06YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围(二)
(四十一)YY/T1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明...
2015-03-06YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围(一)
一、强制性行业标准(共14项)(一)YY0572-2014《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定...
2014-07-25关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物 通用要求》等两项医疗器械行业标准 第1号修改单的公告
YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过,现予以公布。修改单自公布之日起实施。特此公告。附件:1.YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要...
2014-06-24YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案
2012年12月19日电磁兼容性是医用电气设备一项重要安全指标,直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效,对于确保患者用械安全意义重大。为进一步吸收采纳国际先进标准,提高国内有关标准要求,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)...
2014-06-24YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围(二)
101.YY/T1232-2014《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动...
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