GB/T20000.1-2014《标准化工作指南 第一部分:标准化和相关活动的通用词汇》中对标准的定义:通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各种活动或其结果提供规则、指南或特性,供共同使用和重复使用的文件。 注1:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为
2019-12-18 10:16
随着国家标准化改革和医疗器械监管体制改革,医疗器械标准化工作迎来了更加广阔的发展空间。本文较系统地阐述了我国医疗器械标准的基本属性,并从医疗器械标准和监管法规、产品安全以及技术发展等多层次、多角度关系入手,深入剖析了新时期医疗器械标准的科学定位,探讨医疗器械标准化工作科学发展趋势。
2019-12-18 10:13
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。
2019-12-18 10:11
标准号:GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
2019-12-03 09:53
标准号:GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
2019-12-03 09:52
标准号:GB/T 16886.12-2017,医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
2019-12-03 09:49
标准号:GB/T 16886.10-2017,中文标准名称 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
2019-12-03 09:47
标准号:GB/T 19973.2-2018,中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
2019-12-03 09:44
GB/T 16886.3-2019 中文标准名称:采医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验英文标准名称:Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
2019-12-02 14:18
不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
2019-11-27 14:20
7月12日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称独立软件附录),该附录将于2020年7月1日起实施。
2019-07-18 16:45
YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年9月1日起实施
2017-08-29 11:37
(三十)YY/T 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》 本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述要求。本标准适用于核查这类设备的性能。
2016-08-03 22:24
(一)YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》 本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊设计接骨板的描述和要求。本标准代替YY 0017—2008《骨接合植入物金属接骨板》。
2016-08-03 18:06
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称
2015-08-27 16:33
(四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
2015-03-06 13:27
(一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》,本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。
2015-03-06 13:25
YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过,现予以公布。修改单自公布之日起实施。
2014-07-25 10:52