依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
强生(上海)医疗器材有限公司对诊断/消融可调弯头端导管(商品名:Thermocool SF))主动召回
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告
关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统地评价。
2019-08-19 14:57
本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2019-08-19 14:32