依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
您好。产品如完全符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》要求可申请免于临床试验。详情可查询国家总局关于发布免于临床试验的第二类医疗器械目录的通过(2014年第12号)