《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:21
国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:21
国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:20
日本厚生省对医疗器械和体外诊断药物产品制造控制及质量控制等方面做了严格规定,要求其与相关国际标准保持一致。技术法规草案的制定旨在提高医疗器械产品质量,建立新的医疗器械管理机制。
2021-10-10 11:47
国家药监局政法司司长刘沛介绍,国家药监局一直高度重视推行法律顾问制度,法律顾问积极参与药品监管法治建设工作,为“法治药监”保驾护航
2021-10-10 11:45
记者从中国疾控中心获悉,我国已完成针对德尔塔变异株灭活疫苗的临床前研究。各疫苗研发单位还开展了针对贝塔株、德尔塔株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作。
2021-10-10 11:44
首都医科大学附属北京安贞医院集医疗、教学、科研、预防、国际交流五位一体,是以治疗心肺血管疾病为重点的三级甲等综合性医院
2021-10-10 11:43
为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(
2021-10-10 11:42
药物临床试验机构要不断完善管理制度、加大设施设备投入、注重人才培养,要加强数据规范体系建设,建立健全质量管理体系,持续提高药物临床试验质量。
2021-10-10 11:41
武汉药企正在加紧研发的脚步。记者在武汉波睿达生物科技有限公司(简称“波睿达”)看到,国家药品监管局下发的临床试验通知书,批准其对18岁—70岁、CD30这个靶点上复发及难治性血液肿瘤患者开展临床试验。
2021-10-10 11:41
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则
2021-10-10 11:41
一是建议修订年度评级频率,实施动态评级;二是建议分级结果仅作为监管工作参考,不向社会公开。其余反馈意见与分级监管原则和风险管理理念不相适应,故未予采纳。
2021-10-10 11:39
第一代mRNA疫苗以新冠病毒表面的刺突蛋白为靶点,通过向人体输送刺突蛋白的遗传物质或遗传信息来诱导免疫反应。研究人员表示,病毒表面的刺突蛋白等会不断进化
2021-10-10 11:39
接下来将在三个方面持续推进,一是继续抓好专业布局。以国家级临床医学研究中心为主体,布局打造若干个高水平的国际化临床研究的重要基地。以此作为引领,把三级医院的临床研究水平不断提升,区属医院也参与临床研究工作,形成纵向的比较强大的临床医学研究能力。与此同时,也要形成横向的专科化的临床研究网络。
2021-10-10 11:39
海外网5月12日电 当地时间11日,美国彭博社发表题为《现实研究中发现中国科兴新冠疫苗非常有效》的文章,通过分析印度尼西亚的研究数据认为,科兴疫苗的实际有效性要好于试验阶段的结果。
2021-06-20 20:57
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。
2021-06-20 20:57