国家食品药品监督管理总局公布了2017年第16期国家医疗器械质量公告,对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告。
2017-07-25 15:04
行业结构布局优化,市场化机制正在形成。目前我国企业制的检验检测机构21012家,占机构总量的63.22%;事业单位制11479家,占机构总量34.54%;其他法人类型744家,占机构总量2.24%。2013年以来,我国事业单位制检验检测机构占机构总量的比重从42.5%变为34.54%,呈逐步下降趋势。
2017-07-25 15:02
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
2017-07-20 17:02
随着个性化医疗需求的日益增加,3D打印等新兴技术的应用进一步推动了个性化、定制式医疗器械的发展。为适应行业发展需要,保护患者用械安全,国家食品药品监督管理总局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展定制式医疗器械管理规定课题研究。
2017-07-20 13:34
2017-07-19 17:08
为加强医疗器械临床试验监督管理,根据国家食品药品监管总局工作部署,省食品药品监管局将对在审的第二类、第三类医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查
2017-07-19 10:32
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查
2017-07-18 15:54
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的“端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)”,经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。
2017-07-18 10:13
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考
2017-07-17 11:43
近日,我省列入国家“十三五”规划医疗器械不良事件重点监测品种的“可吸收缝合线”、“眼科激光治疗机”2个重点品种项目启动会在杭州召开,各地市监测中心、哨点医疗机构和相关企业的40余名专家参加会议。
2017-07-13 17:12
为了深化“放管服”改革,加快“互联网+政务服务”工作步伐,推动食品药品行政受理改革提质增效,为行政相对人提供更加高效便捷的服务,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅(下称大厅)网上预约受理系统将于近期上线运行。现将有关事项公告如下。
2017-07-13 09:43
根据2017年医疗器械行业标准制修订工作安排,现将2017年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们。其中,中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项,中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。为做好标准制修订工作,现将有关要求通知如下:
2017-07-12 17:58
根据我中心“2015~2017年指导原则制定计划”的任务安排,我中心组织编写了《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议,请于2017年8月15日前将意见或建议反馈至我中心审评六部。
2017-07-12 17:51
据我中心“2015~2017年指导原则制定计划”的任务安排,我中心组织编写了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议,请于2017年8月11日前将意见或建议反馈至我中心审评六部。
2017-07-12 17:48
根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。
2017-07-12 17:44
按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)有关要求,经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审,决定废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。
2017-07-12 17:42
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管(“GDT”)可能存在缺陷,可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰,生产商Philips Medical Systems对其生产的监护除颤器(注册证编号:国械注进20163214004)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2017-07-12 17:24
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时,射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信,可能导致皮下植入式心律转复除颤器执行意外命令,生产商Boston Scientific Corporation对其生产的程控仪(注册证编号:国械注进20152212429)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2017-07-12 17:18
近日,省局信息中心在杭州组织专家对“定制式义齿(烤瓷牙)溯源监管系统”、“浙产医疗器械产品标准数据库”等项目进行验收评审。会上,验收专家听取了建设单位关于项目建设内容的汇报,查阅了验收材料,并进行了专家质询。经讨论,专家组认为以上两个项目符合验收要求,一致同意通过验收。
2017-07-11 17:17