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  • 推动中国医疗器械行业高质量发展 “医疗器械创新社”在高新区揭牌成立

    会上,“医疗器械创新社”揭牌成立,未来,该创新社将聚集医疗器械生态圈中科研、开发、生产、投资、医疗、监管等领域中最活跃的高端创新资源,实现资源整合,推动跨界融合,共同促进中国高端医疗器械和体外诊断试剂的产业发展。高新区党工委书记、区长吴新明,区领导陈明等出席活动。

    2019-07-16 10:40

  • 至本TMB检测助力重磅胃癌免疫临床研究!

    该研究结果显示,TMB-H VS TMB-L:有效率33.3% VS 7.1%;总生存14.6个月 VS 4.0个月。对于几乎处于空白的胃癌免疫治疗研究领域来说,这项研究的意义非比寻常,至本的TMB算法和检测技术能够为这项研究贡献一部分力量,深感荣幸!

    2019-07-16 10:21

  • 临床研究limitation的几种写法

    一般流程:存在什么问题?没有解决这个问题的原因?以后要怎么办(也可以不写)? 第一句通常会说This study is not without limitations./ Our study has limitations./Our study had several major limitations.

    2019-07-16 10:16

  • 新型临床研究设计的变与不变

    新型研究设计在国外也同样是讨论热点,FDA于去年9月和今年3月接连发布Master Protocols草案和富集设计指导原则,新药研发领域对新型研究设计的关注度在不断提高。

    2019-07-16 10:13

  • 关于临床研究注册,你要十分小心的两件事

    导致研究成果不能很好发表,非常的可惜。今天小编用几个研究的血与泪的教训再给大家强调一下两个注意事项。

    2019-07-16 10:11

  • Bace1抑制剂CNP520(Umibecestat)AD药物临床试验终止

    在回顾了来自生成计划(Generation Program)研究的临床数据后,诺华(Novartis)、安进(Amgen)和班纳(Banner)阿尔茨海默病研究所决定在阿尔茨海默病预防倡议生成计划(Alzheimer's Prevention Initiative Generation Program)的两个关键阶段II/III研究中停止对Bace1抑制剂CNP520(Umibecestat)的研究。

    2019-07-16 10:08

  • 第一时间详解药物临床试验会议要点

    由CFDA发起的药物临床试验自查核查之企业申报阶段即将在13天后结束。本次自查共有1622个受理号,目前填报系统后台填写数量仅200余个。

    2019-07-16 10:07

  • IDEAYA启动靶向PKC 的“不限癌种”的“篮子”临床试验

    在治疗携带GNAQ或GNA11基因突变,或携带PRKC基因融合的实体瘤患者的1/2期临床试验中,完成首例患者给药。

    2019-07-16 10:05

  • 未发表的MS药物阿仑单抗临床试验数据

    “这一新信息将有助于MS患者的有效管理,首先是在疾病调整治疗的决策过程中,其次是在使用阿仑单抗治疗的人群中,以确保将与危险副作用相关的风险降至最低。”

    2019-07-16 10:04

  • IDx-DR系统的临床试验数据首次发布!

    该系统是由美国爱荷华大学(University of Iowa)眼科医生所设计,能够扫描和分析有风险患者的视网膜,并在没有任何人工协助的情况下提供诊断。8月28日,《Nature Digital Medicine》 期刊首次发布了IDx-DR系统的临床试验数据。

    2019-07-16 10:02

  • 一种艾滋病疫苗将在多国开展三期临床试验

      美国强生下属杨森公司12日说,计划今年在欧洲和美洲的多个国家开展一种实验性艾滋病疫苗的三期临床试验。这种预防性疫苗的设计目标是成为一种抵御多种艾滋病病毒毒株的通用艾滋病疫苗。

    2019-07-16 10:01

  • 中华人民共和国国务院令 第 717 号

    为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。

    2019-07-11 17:08

  • 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读

    个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

    2019-07-11 17:05

  • 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019年第41号)

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:

    2019-07-11 17:04

  • 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019年 第42号)

     国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。

    2019-07-11 17:03

  • 北京大学深圳医院正在招募志愿者参与国产“新型伟哥”多中心临床研究

    一项由我国科学家研发的治疗男性性功能障碍的国产“新型伟哥”——盐酸优克那非片,正在进入临床药物研究阶段,此举意味着,在不久的将来,ED患者将会在性功能障碍治疗领域有更亲民、更优质的多重选择。

    2019-07-11 11:32

  • ViiV Healthcare公司宣布启动临床研究CUSTOMIZE

      近日,ViiV Healthcare公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布启动临床研究CUSTOMIZE,这是一项单臂、多中心研究,旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV(cabotegravir/rilpivirine)的方法。

    2019-07-11 11:31

  • 南京医科大学第二附属医院与诺和诺德公司达成国际临床研究战略合作

    国际临床研究战略合作的达成将极大推动我院临床试验的发展,提高研究者的临床试验水平,促进临床试验与国际接轨,开展更多的国际多中心临床试验,造福中国糖尿病患者,为人类健康事业的发展贡献力量。文/张娟

    2019-07-11 11:30

  • 达能纽迪希亚发布共生元与生命早期营养临床研究依据

    最近,达能纽迪希亚在第二届中国儿科胃肠病、肝病和营养大会(以下简称“CSPGHAN”)上发布了共生元与生命早期过敏预防的临床研究依据,为预防宝宝过敏提供了新的科学依据和有效指导。

    2019-07-11 11:24

  • 肾病患者在临床试验中被忽视

    “现在是改变临床研究实践的时候了”,美国肾脏病学会(ASN)前任主席Mark D. Okusa教授证实。“在临床试验中,已经庞大且不断增长的肾病患者群体不能再被忽视了。”

    2019-07-11 11:08