接下来将在三个方面持续推进,一是继续抓好专业布局。以国家级临床医学研究中心为主体,布局打造若干个高水平的国际化临床研究的重要基地。以此作为引领,把三级医院的临床研究水平不断提升,区属医院也参与临床研究工作,形成纵向的比较强大的临床医学研究能力。与此同时,也要形成横向的专科化的临床研究网络。
2021-10-10 11:39
第一代mRNA疫苗以新冠病毒表面的刺突蛋白为靶点,通过向人体输送刺突蛋白的遗传物质或遗传信息来诱导免疫反应。研究人员表示,病毒表面的刺突蛋白等会不断进化
2021-10-10 11:39
一是建议修订年度评级频率,实施动态评级;二是建议分级结果仅作为监管工作参考,不向社会公开。其余反馈意见与分级监管原则和风险管理理念不相适应,故未予采纳。
2021-10-10 11:39
,国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。
2021-10-10 11:35
请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议,请下载并填写附件中的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》(征求意见稿)反馈意见表,并于2021年10月18日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
2021-10-10 11:34
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2021-10-10 11:34
我中心拟于10月中下旬组织开展考察工作。经考察合格的,按程序统一组织体检。考察、体检等具体工作安排另行通知。
2021-10-10 11:33
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。
2021-10-10 11:33
新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,
2021-10-10 11:32
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2021-10-10 11:32
为规范产品技术审评,指导申请人进行内窥镜手术动力设备产品注册申报,我中心组织起草了《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
2021-10-10 11:32
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2021-10-10 11:31
为保证对纳米医疗器械产品安全有效性的全面把握,指导申请人研究开发应用纳米材料的医疗器械产品、撰写产品注册申报资料,指导技术审评,提高审评效率,总结技术审评实践,参考
2021-10-10 11:29
该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。
2021-10-10 11:29
与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像,还能同时得到周围器官的断层图像,通过一次检查便可获取多元信息。
2021-10-10 11:29
目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。
2021-10-10 11:28
该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从而实现治疗肿瘤的效果。
2021-10-10 11:28
在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。
2021-10-10 11:27
ISO/TR 13014提供了与纳米材料相关的生物学评价参数的详细信息和每个参数进行定量和/或定性分析的方法。但需要注意,如果对于某个纳米材料,对某个特定属性使用不同方法所获得的结果不能直接比较
2021-10-10 11:26
国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)同时废止。
2021-10-10 11:25