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  • 国家食品药品监管总局曝光20家违法发布虚假医疗器械信息网站

    2014-06-12 10:09

  • 2013年中国医疗器械制造企业TOP10

    2014-06-12 10:05

  • 浙江省温州市局组织开展医疗器械企业开放日活动

    ​根据国家总局医疗器械“五整治”专项行动要求,为增强公众对医疗器械行业的了解,使社会各界对当今医疗器械技术发展的关注和医疗器械产品安全的重视。6月 10日,温州市局组织开展医疗器械生产企业开放日活动,邀请了人大代表、政协委员、行风监督员及媒体记者等40余人参加。

    2014-06-12 09:51

  • 医疗器械临床试验豁免

    一、豁免医疗器械临床试验的条件 (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

    2014-06-12 09:35

  • 医疗器械监督管理条例

    《医疗器械监督管理条例》(国令650号)已于今年的6月1日开始实施。该条例共8章80条,对医疗器械规范提出了更严格的要求。与往之不同的是,本条例明确对医疗器械按照风险程度实行分类管理。同时增加对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为明确了处罚规定。被称为“史上最严”的医疗器械监督条例。

    2014-06-11 17:41

  • 医疗器械行业管理体制及其法律法规分析

     1、国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规   (1)行业主管部门及职能   我国医疗器械行业主管部门为国家药监局

    2014-06-11 13:54

  • JPAL认证

    二类医疗器械称为控制类医疗器械,须由第三方进行认证(JPAL认证)。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械;

    2014-06-11 10:35

  • 医疗器械临床评估

    医疗器械临床评估,即器械制造商识别与该医疗器械及其预期用途相关的可用的临床数据,评估这些数据的适宜性,能否证明器械的安全和性能,结合所有收集到的临床数据寻找该器械的临床安全和临床性能的结论,将该过程形成临床评估报告。

    2014-06-11 10:28

  • 江苏省淮安市局大力开展注射用透明质酸钠监督检查工作

    近期,淮安市局对注射用透明质酸钠经营市场、使用单位开展专项整顿,切实规范注射用透明质酸钠市场秩序,巩固深化医疗器械“五整治” 专项行动成果,保障人民群众用械安全。

    2014-06-11 10:26

  • 江苏省常州市局多措并举积极应对新修订的《医疗器械监督管理条例》实施

    自新修订的《医疗器械监督管理条例》实施以来,常州市局驻市行政服务中心窗口行政审批办件量也随之大量增长。医疗器械经营许可受理数较上个月增长了84%,执业药师注册数量增长了168%,医疗器械质管人员考试增长了42.8%。

    2014-06-11 10:24

  • 南京市局三个“最快”推进青奥会医疗器械供应保障工作

    为保障第二届青奥会使用的医疗器械和耗材产品质量安全,南京市局按照青奥会医疗指挥中心的要求,做到三个“最快”切实保障青奥会专供产 品的采购、储存和供应。

    2014-06-11 10:22

  • 浙江省仙居县李忠民副县长对“药械保化”监督管理工作提出要求

    医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作会议在仙居县委党校召开。仙居县人民政府李忠民副县长出席会议并讲话,仙居县局王光灿局长作工作报告。

    2014-06-11 10:20

  • 浙江省婺城区推进体外诊断试剂全程监管

    为保障体外诊断试剂临床诊断有效,进一步深入开展医疗器械“五整治”,婺城区市场监管局“三方面重点”推进体外诊断试剂生产、经营和使用全程监管。

    2014-06-11 10:16

  • 浙江省定海分局举办新版《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会

    为深入宣传和认真贯彻执行新版《医疗器械监督管理条例》,推进医疗器械“五整治”专项行动工作,定海分局于6月6日举办了新版《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会,辖区内医疗器械经营企业和部分使用单位参加了此次培训会。

    2014-06-11 10:14

  • 跨国医疗器械公司征战经济型市场

    2014-06-11 10:06

  • 浙江省义乌市场监管局开展“医疗器械监管开放日”活动

    6月5日上午,义乌市场监管局开展了“医疗器械监管开放日”活动,邀请部分人大代表、政协委员、药品监督信息员、药品监督协管员和市民代表、媒体记者,参 观医疗器械生产、经营单位和食品药品检验所,了解义乌医疗器械发展现状和监管情况,座谈交流行业发展、强化日常监管和提升产品质量等内容

    2014-06-11 10:05

  • 医疗器械临床试验操作流程

    福建、浙江、北京、山东、江苏、江西等省医疗器械临床试验代理。医疗器械临床试验操作流程:首先分三步走:1、统计部——样本量估算和统计。2、医学部——制定临床试验方案初稿3、监察部——联系临床试验基地

    2014-06-10 17:02

  • 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知

     

    2014-06-10 16:50

  • JPAL医疗器械的注册流程

    JPAL医疗器械注册程序 一、受理 二、受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

    2014-06-10 11:31

  • 家电企业集体跨界做医疗器械市场竞争残酷

    家电产业市场趋于饱和,竞争越来越激烈,利润也日益趋薄,家电制造商向医疗设备行业跨界已成为一种流行风潮。飞利浦、西门子,国内的海尔、海信等企业,一直在布局医疗产业。

    2014-06-10 10:20