ISO 13485新草案是否有重大变更?


2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球标准使用的相关方征求意见。如果不出意外,技委会将不会收到太多的反馈,并在顺利的情况下于今年发布新版标准。相较与老版标准,新的草案并没有进行重大的变更。
新旧草案调整对比
对不适用的条款进行了扩展
2003版标准只允许组织对第7章的部分条款作出合理的删减,比如OEM厂家删减7.3的部分条款、有源医疗器械厂家对灭菌相关条款的删减。新版草案对此进行了扩展,允许组织对第6/7/8章的条款进行合理裁剪,如基础设施、监视测量。一些虚拟制造商需要了解这一变更。标准的这一变化迎合了当前的商业运营模式。
对文件要求的变化
新标准草案做了2个细微的变更:1)对关键分包过程的控制需要更多的文件,如与供应商的正式协议,并与过程风险相称。这可视为新草案更加重视对供应商的控制。 2)更加明晰地要求组织起草并保留产品的技术文档和设计文档。这与当前各地区监管机构的主流实践取得了协调一致。
基于风险的体系及上市后反馈
新草案文本中有多处出现“Risk”这一词汇,而2003版标准文本中只有7.1条款中提到了风险管理;这更加体现了标准的灵活性。新草案还对2003版8.2 反馈系统和8.4数据分析进行了细化,使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。
企业该如何应对?
整体看来,新草案纳入了MDD和QSR820的一小部分独特要求,但在结构和内容上并未作出实质性的修订,只是条款要求的表述更加明确具体了。只要医疗器械的制造商一直遵循着医疗管理体系的良好实践,就不会在新旧标准的切换过程中增加很多工作量

来源:SGS