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2016-03-04缺血修饰白蛋白测定试剂盒 注册技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件5缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白...
2016-03-04 肌酸激酶测定试剂(盒)注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件6肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酸激酶测定试剂(...
2016-03-04大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫 层析法)注册技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件4大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报...
2016-03-04C反应蛋白测定试剂盒注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料...
2016-03-04 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 (胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申...
2016-03-04碱性磷酸酶测定试剂盒注册 技术审查指导原则
附件1碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对碱性磷酸酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对碱性磷酸酶测定试剂盒的...
2016-03-04β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫 比浊法)注册技术审查指导原则
附件7β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白(β2-Microglobulin,β2-MG)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审...
2016-03-04 唾液酸检测试剂盒(酶法) 注册技术审查指导原则
附件6唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对唾液酸检测试剂盒(酶法)的一般...
2016-03-04甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
附件5甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯(Triglyceride,TG)测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对甘油三酯测定试剂盒的一...
2016-03-04促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
附件4促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求,申请人应依据...
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