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2016-06-06 关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿)第一次征求意见的通知
‍‍各有关单位:为指导注册申请人对于人类体外辅助生殖技术用液注册申报资料的准备及撰写,提高技术审评的质量和效率,我中心组织编写了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿),即日起在网上公开征求意见。如...
2016-06-06《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》 修改建议表
2016-06-06人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类...
2016-03-04缺血修饰白蛋白测定试剂盒 注册技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件5缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白...
2016-03-04 肌酸激酶测定试剂(盒)注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件6肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酸激酶测定试剂(...
2016-03-04大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫 层析法)注册技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件4大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报...
2016-03-04C反应蛋白测定试剂盒注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)
附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料...
2016-03-04 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 (胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申...
2016-03-04碱性磷酸酶测定试剂盒注册 技术审查指导原则
附件1碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对碱性磷酸酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对碱性磷酸酶测定试剂盒的...
2016-03-04β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫 比浊法)注册技术审查指导原则
附件7β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白(β2-Microglobulin,β2-MG)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审...
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