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2016-11-1710月份新批准47个体外诊断产品上市
‍‍‍‍2016年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中,境内第三类医疗器械产品84个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个。新批准上市的体外诊断产品有47个。具体产品见下表。特此公告...
2016-10-21胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)的技术审评工作,同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
2016-10-21D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定...
2016-10-21心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料指导原则(征求)
本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB(以下简称“心梗三项”)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对心...
2016-10-21胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写,同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐...
2016-10-21高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确...
2016-10-202016年四川省医疗器械临床试验现场检查程序
2016年四川省医疗器械临床试验现场检查程序省食品药品审查评价及安全监测中心根据省内第二类医疗器械注册技术审查的需要以及省内企业开展医疗器械临床试验备案的相关情况,组织开展省内企业医疗器械临床试验的核查工作,适时安排检查组开...
2016-10-20四川省食品药品监督管理局关于开展2016年度第二类医疗器械临床试验监督检查工作的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,省食品药品监管局将对在审的第二类医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违...
2016-10-18胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(高通量测序法)技术审查 指导原则(征求意见稿)
‍‍‍‍一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体‍‍(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。‍‍‍‍本指导原则是对该类试...
2016-10-12高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确...
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