首页 >> 境外医疗器械法规

2016-06-17如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备
最近众多有关欧盟待决的新医疗器械法规的报道刺激着医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟新法律的大规模改革而准备。届时,该医疗器械法规(MDR)将取代现行的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMDD)。体外诊断医疗器械新定义...
2015-11-12CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证,由卫生部发布。二、加拿大认证方法1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证...
2015-09-22一文二图看懂欧盟CE认证流程
CE为法文ConFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被...
2015-08-24FDA大大缩短医疗器械审批时间
近期,美国食品和药物管理局(FDA)声称近5年来,其对医疗设备的审批效率与过去十年相比,有了显著的提高。该机构表示这主要归功于其过去几十年工作效率的积累以及近期出台的越来越多促进审批的政策。FDA说,改进包括对510k和上市前批准...
2015-08-14FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南
FDA发布2016年度FDA小企业资质申报指南近年来,越来越多的国内医疗器械生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负...
2015-08-12美国医疗器械FDA认证510K申请文件
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)...
2015-08-07FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准
美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:收费项目2015年(单位:美元)2016年(单位:美元)工厂注册费(即用户年费)36463845510(k)审评费50185228513(g)分类界定...
2015-08-06欧盟发布新的医疗器械协调标准清单
近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外诊断器械的协调标准清单。这份清单中新增以下标准:•ENISO11990-1:2014andENISO11990-2:2014pertainingtolaserresistanceoftrachealtubes•ISO10993-3:2014pertainingtocytotoxicity•EN...
2015-07-23欧盟医疗器械监管模式简介(二)
七、上市后监管已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复...
2015-07-22FDA公布2015财年医疗器械收费标准,企业年费上浮到USD3,646
附:FDA2015财年医疗器械全部收费标准如下:TheannualestablishmentregistrationfeemustbepaidbetweenOctober1,2014andDecember31,2014.ForFY15,theregistrationfeeforeachestablishmentis$3,646(inU.S.Dollars).Allestablishmentsarereq...
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